Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transpozice perikardiálního adipózního pediklu přes infarkt myokardu (zkouška adiFLAP) (adiFLAP)

23. července 2015 aktualizováno: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového chirurgického přístupu k regeneraci srdce: Transpozice perikardiálního adipózního pediklu přes infarkt myokardu (zkouška adiFLAP)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost transpozice perikardiálního adipózního pediklu (adiFLAP) pro zlepšení srdeční funkce u pacientů s chronickým infarktem myokardu. Preklinické studie na prasečím modelu infarktu myokardu ukázaly, že AdiFLAP redukuje oblast infarktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nová intervence spočívá v perikardiální izolaci tukové tkáně se zachováním její vaskularizace k vytvoření tukového laloku (adiFLAP) a její transpozici plně pokrývající infarkt myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaný transmurální infarkt myokardu, který není kandidátem na revaskularizaci (starší 3 měsíce)
  • Kandidát na koronární bypass pro jiná území odlišná od předchozího transmurálního infarktu.
  • > 18 let, muž nebo žena, schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komorbidita spojená se snížením střední délky života o méně než 1 rok.
  • Závažné onemocnění chlopní kandidát na chirurgickou obnovu.
  • Kandidát na remodelaci komor.
  • Kontraindikace pro NMR (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2, kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Těžké selhání ledvin nebo jater.
  • Abnormální laboratorní testy (bez vysvětlení v době zařazení).
  • Předchozí srdeční intervence.
  • Vysoké chirurgické riziko (Euroscore 2).
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Pacienti, u kterých bude nerevaskularizovatelná oblast ponechána nedotčena a revaskularizovatelná oblast bude léčena normálně.
Jiný: Řízení
Budou zařazeni pacienti s prokázanou transmurální nekrózou, kandidáti na revaskularizaci jiných oblastí myokardu. Nerevaskularizovatelná oblast bude ponechána nedotčená a revaskularizovatelná oblast bude ošetřena normálně (by-pass).
Experimentální: adiFLAP
Pacienti, u kterých bude nerevaskularizovatelná oblast pokryta adiFLAP a revaskularizovatelná oblast, budou léčeni běžným postupem.
Postup: Transpozice perikardiálního adipózního pediklu (adiFLAP).
Budou zařazeni pacienti s prokázanou transmurální nekrózou, kandidáti na revaskularizaci jiných oblastí myokardu. Nerevaskularizovatelná oblast bude pokryta adiFLAP a revaskularizovatelná oblast bude ošetřena běžným postupem. Nerevaskularizovatelná oblast bude zvažována vždy, když je pomocí MRI detekována transmurální nekróza pomocí kontrastu s gadoliniem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objevení se nežádoucích účinků vyplývajících z výkonu (7 dní po chirurgickém výkonu a 1 rok sledování).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení srdeční funkce jako změny klinických proměnných, zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografie a biochemických proměnných (NTproBNP a vysoce citlivý troponin T).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICREC-2011-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit