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심근 경색에 대한 심낭 지방 척추경 전위(adiFLAP 시험) (adiFLAP)

2015년 7월 23일 업데이트: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

심장 재생에 대한 새로운 외과적 접근의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 임상시험: 심근 경색에 대한 심낭 지방경 경색 전위(adiFLAP 임상시험)

이번 임상시험의 목적은 만성 심근경색 환자의 심기능 개선을 위한 심낭 지방경전위(adiFLAP)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 심근 경색의 돼지 모델에 대한 전임상 연구는 AdiFLAP이 경색 영역을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 새로운 개입은 지방 플랩(adiFLAP)을 만들기 위해 혈관 형성을 유지하는 지방 조직의 심낭 분리와 경색된 심근을 완전히 덮는 전위로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확립된 경벽 심근경색증 비관류화 후보(생후 3개월 이상)
  • 이전 경벽 경색과는 다른 다른 영역에 대한 관상 동맥 우회 후보.
  • > 18세, 남성 또는 여성으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1년 미만의 기대 수명 감소와 관련된 심각한 동반이환.
  • 외과적 복원을 위한 중증 판막 질환 후보.
  • 심실 리모델링 후보.
  • NMR에 대한 금기(크레아티닌 청소율 <30 ml/min/1.73m2, 금속 임플란트, 밀실 공포증).
  • 심한 신부전 또는 간부전.
  • 비정상적인 실험실 테스트(포함 당시 설명 없음).
  • 이전 심장 개입.
  • 높은 수술 위험(Euroscore 2).
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
혈관재생불가능한 ​​부위는 그대로 두고 혈관재생가능 부위는 정상적으로 치료하는 환자.
다른: 제어
다른 심근 부위의 재혈관화를 위한 후보자인 확립된 경벽 괴사를 가진 환자가 등록될 것입니다. 혈관 재생 불가능 부위는 그대로 두고 혈관 재생 가능 부위는 정상적으로 치료합니다(우회).
실험적: 아디플랩
혈관재개통술이 불가능한 부위를 adiFLAP로 덮고 혈관재생가능 부위를 덮는 환자는 정상적인 절차로 치료하게 됩니다.
절차: 심낭 지방 척추경(adiFLAP) 전위.
다른 심근 부위의 재혈관화를 위한 후보자인 확립된 경벽 괴사를 가진 환자가 등록될 것입니다. 혈관재생이 불가능한 부위는 adiFLAP으로 덮게 되며, 혈관재생이 가능한 부위는 정상적인 시술로 치료하게 됩니다. MRI를 사용하여 가돌리늄 조영제로 경층 괴사가 감지될 때마다 혈관재개통이 불가능한 영역을 고려할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술로 인한 부작용의 출현(수술 후 7일, 추시 1년).
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 변수, 심장 자기 공명 영상 및 심초음파, 생화학적 변수(NTproBNP 및 고감도 트로포닌 T)의 변화에 ​​따른 심장 기능의 개선.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Germans Trias i Pujol Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICREC-2011-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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