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Trasposizione del peduncolo adiposo pericardico sull'infarto miocardico (prova adiFLAP) (adiFLAP)

23 luglio 2015 aggiornato da: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo approccio chirurgico alla rigenerazione cardiaca: trasposizione del peduncolo adiposo pericardico sull'infarto del miocardio (studio adiFLAP)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una trasposizione del peduncolo adiposo pericardico (adiFLAP) per il miglioramento della funzione cardiaca in pazienti con infarto miocardico cronico. Studi preclinici nel modello suino di infarto del miocardio hanno dimostrato che AdiFLAP riduce l'area dell'infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo nuovo intervento consiste nell'isolamento pericardico del tessuto adiposo mantenendo la sua vascolarizzazione per creare un lembo adiposo (adiFLAP) e la sua trasposizione coprendo completamente il miocardio infartuato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico transmurale accertato non candidato alla rivascolarizzazione (età > 3 mesi)
  • Candidato a by-pass coronarico per altri territori diversi dal precedente infarto transmurale.
  • > 18 anni di età, maschio o femmina, in grado di dare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità associata a una riduzione dell'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Grave malattia valvolare candidata al restauro chirurgico.
  • Candidato al rimodellamento ventricolare.
  • Controindicazione per RMN (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2, impianti metallici, claustrofobia).
  • Grave insufficienza renale o epatica.
  • Test di laboratorio anormali (nessuna spiegazione al momento dell'inclusione).
  • Precedente intervento cardiaco.
  • Alto rischio chirurgico (Euroscore 2).
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Pazienti in cui l'area non rivascolarizzabile verrà lasciata intatta e l'area rivascolarizzabile verrà trattata normalmente.
Altro: Controllo
Saranno arruolati pazienti con accertata necrosi transmurale, candidati alla rivascolarizzazione di altre aree miocardiche. L'area non rivascolarizzabile verrà lasciata intatta e l'area rivascolarizzabile verrà trattata normalmente (by-pass).
Sperimentale: adiFLAP
I pazienti in cui l'area non rivascolarizzabile sarà coperta dall'adiFLAP e l'area rivascolarizzabile saranno trattati con la normale procedura.
Procedura: Trasposizione del peduncolo adiposo pericardico (adiFLAP).
Saranno arruolati pazienti con accertata necrosi transmurale, candidati alla rivascolarizzazione di altre aree miocardiche. L'area non rivascolarizzabile sarà coperta dall'adiFLAP e l'area rivascolarizzabile sarà trattata con la normale procedura. Un'area non rivascolarizzabile verrà considerata ogni volta che viene rilevata una necrosi transmurale mediante mezzo di contrasto al gadolinio utilizzando la risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparsa di effetti avversi derivati ​​dalla procedura (7 giorni dopo la procedura chirurgica e 1 anno di follow-up).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione cardiaca come cambiamenti nelle variabili cliniche, risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia e variabili biochimiche (NTproBNP e troponina T ad alta sensibilità).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICREC-2011-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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