Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perikardisk fedtpedikeltransposition over myokardieinfarktet (adiFLAP-forsøg) (adiFLAP)

23. juli 2015 opdateret af: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Randomiseret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny kirurgisk tilgang til hjerteregenerering: Perikardisk fedtpedikeltransposition over myokardieinfarktet (adiFLAP-forsøg)

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en perikardiel adipose pedicle transposition (adiFLAP) til forbedring af hjertefunktionen hos patienter med et kronisk myokardieinfarkt. Prækliniske undersøgelser i den svinemodel for myokardieinfarkt har vist, at AdiFLAP reducerer infarktområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne nye intervention består af perikardiel isolering af fedtvæv, der opretholder dets vaskularisering for at skabe en fedtflap (adiFLAP), og dets transposition dækker fuldt ud infarkt myokardium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret transmuralt myokardieinfarkt, der ikke er kandidat til revaskularisering (>3 måneder gammel)
  • Kandidat til koronar by-pass for andre territorier, der adskiller sig fra det tidligere transmurale infarkt.
  • > 18 år, mand eller kvinde, i stand til at give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet forbundet med en reduktion i forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Svær klapsygdom kandidat til kirurgisk restaurering.
  • Kandidat til ventrikulær ombygning.
  • Kontraindikation for NMR (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2, metalliske implantater, klaustrofobi).
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt.
  • Unormale laboratorieprøver (ingen forklaring på tidspunktet for inklusion).
  • Tidligere hjerteintervention.
  • Høj kirurgisk risiko (Euroscore 2).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Patienter, hvor det ikke-revaskulariserbare område vil blive efterladt uberørt, og det revaskulariserbare område vil blive behandlet normalt.
Andet: Styring
Patienter med en etableret transmural nekrose, kandidater til revaskularisering af andre myokardieområder, vil blive indskrevet. Det ikke-revaskulariserbare område vil blive efterladt urørt, og det revaskulariserbare område vil blive behandlet normalt (by-pass).
Eksperimentel: adiFLAP
Patienter, hvor det ikke-revaskulariserbare område vil være dækket af adiFLAP, og det revaskulariserbare område vil blive behandlet med den normale procedure.
Procedure: Perikardie adipose pedikel (adiFLAP) transposition.
Patienter med en etableret transmural nekrose, kandidater til revaskularisering af andre myokardieområder, vil blive indskrevet. Det ikke-revaskulariserbare område vil blive dækket af adiFLAP, og det revaskulariserbare område vil blive behandlet med den normale procedure. Et ikke-revaskulariserbart område vil blive overvejet, hver gang en transmural nekrose påvises ved hjælp af gadoliniumkontrast ved hjælp af MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udseende af bivirkninger afledt af proceduren (7 dage efter det kirurgiske indgreb og 1 års opfølgning).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af hjertefunktion som ændringer i kliniske variabler, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og ekkokardiografi og biokemiske variabler (NTproBNP og højfølsom troponin T).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICREC-2011-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner