Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transposition des perikardischen Fettstiels über den Myokardinfarkt (adiFLAP-Studie) (adiFLAP)

23. Juli 2015 aktualisiert von: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen chirurgischen Ansatzes zur Herzregeneration: Transposition des perikardischen Fettstiels über den Myokardinfarkt (adiFLAP-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer perikardialen Fettstieltransposition (adiFLAP) zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit einem chronischen Myokardinfarkt zu bewerten. Präklinische Studien am Schweinemodell für Myokardinfarkte haben gezeigt, dass AdiFLAP die Infarktfläche reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser neuartige Eingriff besteht aus der perikardialen Isolierung von Fettgewebe, das seine Vaskularisierung aufrechterhält, um einen Fettlappen (adiFLAP) zu erzeugen, und dessen Transposition, die das infarzierte Myokard vollständig abdeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Festgestellter transmuraler Myokardinfarkt, der nicht für eine Revaskularisierung in Frage kommt (> 3 Monate alt)
  • Kandidat für einen Koronarbypass für andere Gebiete als den vorherigen transmuralen Infarkt.
  • > 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, fähig zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität, verbunden mit einer Verringerung der Lebenserwartung um weniger als 1 Jahr.
  • Kandidat für eine schwere Herzklappenerkrankung für eine chirurgische Wiederherstellung.
  • Kandidat für eine ventrikuläre Umgestaltung.
  • Kontraindikation für NMR (Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2, metallische Implantate, Klaustrophobie).
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen.
  • Abnormale Labortests (zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Erklärung).
  • Vorheriger Eingriff am Herzen.
  • Hohes Operationsrisiko (Euroscore 2).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Patienten, bei denen der nicht revaskularisierbare Bereich unberührt bleibt und der revaskularisierbare Bereich normal behandelt wird.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten mit einer etablierten transmuralen Nekrose, Kandidaten für eine Revaskularisierung anderer Myokardbereiche, werden aufgenommen. Der nicht revaskularisierbare Bereich bleibt unberührt und der revaskularisierbare Bereich wird normal behandelt (Bypass).
Experimental: adiFLAP
Patienten, bei denen der nicht revaskularisierbare Bereich vom adiFLAP abgedeckt wird und der revaskularisierbare Bereich mit dem normalen Verfahren behandelt wird.
Verfahren: Transposition des perikardialen Fettstiels (adiFLAP).
Patienten mit einer etablierten transmuralen Nekrose, Kandidaten für eine Revaskularisierung anderer Myokardbereiche, werden aufgenommen. Der nicht revaskularisierbare Bereich wird mit dem adiFLAP abgedeckt und der revaskularisierbare Bereich wird mit dem normalen Verfahren behandelt. Ein nicht revaskularisierbarer Bereich wird in Betracht gezogen, wenn mittels Gadoliniumkontrast mittels MRT eine transmurale Nekrose festgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen aufgrund des Eingriffs (7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff und 1 Jahr Nachbeobachtung).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Herzfunktion durch Veränderungen klinischer Variablen, kardialer Magnetresonanztomographie und Echokardiographie sowie biochemischer Variablen (NTproBNP und hochempfindliches Troponin T).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICREC-2011-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrolle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren