Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívburok zsírpedikula transzpozíciója a szívinfarktuson (adiFLAP próba) (adiFLAP)

2015. július 23. frissítette: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Véletlenszerű vizsgálat a szívregeneráció új sebészeti megközelítésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére: A szívburok zsírpedikula transzpozíciója a szívizominfarktuson (adiFLAP-vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a pericardialis zsírpedikula transzpozíció (adiFLAP) biztonságosságát és hatékonyságát krónikus szívinfarktusban szenvedő betegek szívműködésének javítására. A myocardialis infarktus sertésmodelljén végzett preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az AdiFLAP csökkenti az infarktus területét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az új beavatkozás a zsírszövet szívburoki izolálásából áll, fenntartva annak vaszkularizációját, hogy zsírlebenyet (adiFLAP) hozzon létre, és átültetése teljesen lefedi az infarktusos szívizomzatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megállapított transzmurális miokardiális infarktus, amely nem jelölt revascularisatióra (3 hónaposnál idősebb)
  • Az előző transzmurális infarktustól eltérő területeken coronaria by-passra jelölt.
  • 18 év feletti, férfi vagy nő, aki képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos társbetegség, amely a várható élettartam 1 évnél rövidebb csökkenésével jár.
  • Súlyos billentyűbetegség műtéti helyreállításra jelölt.
  • Kamrai remodelling jelöltje.
  • Az NMR ellenjavallata (kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m2, fém implantátumok, klausztrofóbia).
  • Súlyos vese- vagy májelégtelenség.
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok (a felvételkor nincs magyarázat).
  • Korábbi szívműködés.
  • Magas műtéti kockázat (Euroscore 2).
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Azokat a betegeket, akiknél a nem revaszkularizálható terület érintetlenül marad, és a revaszkularizálható területet normálisan kezelik.
Egyéb: Ellenőrzés
A megállapított transzmurális nekrózisban szenvedő, más szívizomterületek revaszkularizációjára jelölt betegeket bevonják. A nem revaszkularizálható területet érintetlenül hagyjuk, és a revaszkularizálható területet a szokásos módon kezeljük (by-pass).
Kísérleti: adiFLAP
Azokat a betegeket, akiknél a nem revaszkularizálható területet az adiFLAP, a revaszkularizálható területet pedig a normál eljárással kezelik.
Eljárás: Pericardialis adipose pedicle (adiFLAP) transzpozíció.
A megállapított transzmurális nekrózisban szenvedő, más szívizomterületek revaszkularizációjára jelölt betegeket bevonják. A nem revaszkularizálható területet lefedi az adiFLAP, a revaszkularizálható területet pedig a normál eljárással kezeljük. A nem revaszkularizálható területet minden olyan esetben figyelembe kell venni, amikor gadolínium-kontraszt MRI-vel transzmurális nekrózist észlelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárásból származó káros hatások megjelenése (7 nappal a műtét után és 1 éves követés).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívműködés javítása, mint a klinikai változók, a szívmágneses rezonancia képalkotás és az echokardiográfia, valamint a biokémiai változók (NTproBNP és nagy érzékenységű troponin T) változása.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICREC-2011-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel