Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänpussin rasvakudoksen transpositio sydäninfarktin yli (adiFLAP-tutkimus) (adiFLAP)

torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Satunnaistettu tutkimus sydämen regeneraation uuden kirurgisen lähestymistavan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi: perikardiaalisen rasvakudoksen transpositio sydäninfarktin yli (adiFLAP-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perikardiaalisen rasvapedikkelin transponoinnin (adiFLAP) turvallisuutta ja tehoa sydämen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen sydäninfarkti. Prekliiniset tutkimukset sydäninfarktin sikamallilla ovat osoittaneet, että AdiFLAP pienentää infarktialuetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä uusi interventio koostuu rasvakudoksen perikardiaalisesta eristämisestä ja sen vaskularisaatiosta ylläpidetään rasvaläpän (adiFLAP) luomiseksi ja sen transponoinnista, joka peittää kokonaan infarktin saaneen sydänlihaksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu transmuraalinen sydäninfarkti, joka ei ole ehdolla revaskularisaatioon (> 3 kuukauden ikäinen)
  • Ehdokas sepelvaltimoiden ohitukseen muille alueille, jotka poikkeavat edellisestä transmuraalisesta infarktista.
  • > 18-vuotias, mies tai nainen, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea rinnakkaissairaus, joka liittyy elinajanodotteen lyhenemiseen alle 1 vuodella.
  • Vaikea läppäsairaus ehdokas leikkaukseen.
  • Ehdokas kammioiden uudistamiseen.
  • NMR:n vasta-aihe (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2, metalliset implantit, klaustrofobia).
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet (ei selitystä sisällyttämishetkellä).
  • Aikaisempi sydäninterventio.
  • Suuri leikkausriski (Euroscore 2).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Potilaat, joiden ei-revaskularisoitava alue jätetään koskemattomaksi ja revaskularisoitava alue hoidetaan normaalisti.
Muut: Ohjaus
Potilaat, joilla on todettu transmuraalinen nekroosi, jotka ovat ehdokkaita muiden sydänlihaksen alueiden revaskularisaatioon, otetaan mukaan. Ei-revaskularisoitava alue jätetään koskemattomaksi ja revaskularisoitava alue käsitellään normaalisti (by-pass).
Kokeellinen: adiFLAP
Potilaat, joiden ei-revaskularisoitava alue peitetään adiFLAP:lla ja revaskularisoitava alue, hoidetaan normaalilla toimenpiteellä.
Menettely: Perikardiaalisen rasvapedikkelin (adiFLAP) transponointi.
Potilaat, joilla on todettu transmuraalinen nekroosi, jotka ovat ehdokkaita muiden sydänlihaksen alueiden revaskularisaatioon, otetaan mukaan. Ei-revaskularisoitava alue peitetään adiFLAPilla ja revaskularisoitava alue käsitellään normaalilla toimenpiteellä. Ei-revaskularisoituva alue otetaan huomioon aina, kun transmuraalinen nekroosi havaitaan gadoliniumvarjoaineen avulla magneettikuvauksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteestä johtuvien haittavaikutusten esiintyminen (7 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden seuranta).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen toiminnan parantaminen kliinisten muuttujien, sydämen magneettikuvauksen ja kaikukardiografian sekä biokemiallisten muuttujien (NTproBNP ja korkean herkkyyden troponiini T) muutoksina.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Germans Trias i Pujol Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICREC-2011-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa