Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perikardisk fettpedikeltransposisjon over hjerteinfarktet (adiFLAP-forsøk) (adiFLAP)

23. juli 2015 oppdatert av: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny kirurgisk tilnærming til hjerteregenerering: Perikardisk fettpedikletransposisjon over hjerteinfarktet (adiFLAP-forsøk)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av en perikardial adipose pedicle transposition (adiFLAP) for forbedring av hjertefunksjonen hos pasienter med et kronisk hjerteinfarkt. Prekliniske studier i svinemodellen for hjerteinfarkt har vist at AdiFLAP reduserer infarktområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nye intervensjonen består av perikardisolering av fettvev som opprettholder vaskulariseringen for å skape en fettklaff (adiFLAP) og transposisjonen som fullt dekker infarkt myokard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert transmuralt hjerteinfarkt som ikke er kandidat til revaskularisering (>3 måneder gammel)
  • Kandidat til koronar by-pass for andre territorier som er forskjellige fra det forrige transmurale infarktet.
  • > 18 år, mann eller kvinne, i stand til å gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet assosiert med reduksjon i forventet levealder på mindre enn 1 år.
  • Alvorlig valvulær sykdom kandidat for kirurgisk restaurering.
  • Kandidat til ventrikkelremodellering.
  • Kontraindikasjon for NMR (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2, metalliske implantater, klaustrofobi).
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt.
  • Unormale laboratorietester (ingen forklaring på tidspunktet for inkludering).
  • Tidligere hjerteintervensjon.
  • Høy kirurgisk risiko (Euroscore 2).
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Pasienter hvor det ikke-revaskulariserbare området vil bli stående urørt og det revaskulariserbare området vil bli behandlet normalt.
Annen: Kontroll
Pasienter med etablert transmural nekrose, kandidater for revaskularisering av andre myokardområder, vil bli registrert. Det ikke-revaskulariserbare området vil bli stående urørt og det revaskulariserbare området vil bli behandlet normalt (by-pass).
Eksperimentell: adiFLAP
Pasienter der det ikke-revaskulariserbare området vil bli dekket av adiFLAP og det revaskulariserbare området vil bli behandlet med normal prosedyre.
Fremgangsmåte: Perikardial adipose pedicle (adiFLAP) transposisjon.
Pasienter med etablert transmural nekrose, kandidater for revaskularisering av andre myokardområder, vil bli registrert. Det ikke-revaskulariserbare området vil bli dekket av adiFLAP og det revaskulariserbare området vil bli behandlet med vanlig prosedyre. Et ikke-revaskulariserbart område vil bli vurdert hver gang en transmural nekrose oppdages ved hjelp av gadoliniumkontrast ved bruk av MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utseende av uønskede effekter avledet av prosedyren (7 dager etter det kirurgiske inngrepet og 1 års oppfølging).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av hjertefunksjon som endringer i kliniske variabler, hjertemagnetisk resonansavbildning og ekkokardiografi, og biokjemiske variabler (NTproBNP og høysensitiv troponin T).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICREC-2011-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere