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Transposição do pedículo adiposo pericárdico sobre o infarto do miocárdio (teste adiFLAP) (adiFLAP)

23 de julho de 2015 atualizado por: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Ensaio randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de uma nova abordagem cirúrgica para regeneração cardíaca: transposição do pedículo adiposo pericárdico sobre o infarto do miocárdio (avaliação adiFLAP)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da transposição do pedículo adiposo pericárdico (adiFLAP) para a melhora da função cardíaca em pacientes com infarto crônico do miocárdio. Estudos pré-clínicos no modelo suíno de infarto do miocárdio mostraram que o AdiFLAP reduz a área de infarto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta nova intervenção consiste no isolamento pericárdico do tecido adiposo mantendo sua vascularização para criar um retalho adiposo (adiFLAP) e sua transposição cobrindo totalmente o miocárdio infartado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto do miocárdio transmural estabelecido não candidato a revascularização (>3 meses de idade)
  • Candidato a bypass coronário para outros territórios diferentes do enfarte transmural anterior.
  • > 18 anos de idade, masculino ou feminino, capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Comorbilidade grave associada a uma redução da esperança de vida inferior a 1 ano.
  • Valvular grave candidato a restauração cirúrgica.
  • Candidato à remodelação ventricular.
  • Contra-indicação para RMN (depuração de creatinina <30 ml/min/1,73m2, implantes metálicos, claustrofobia).
  • Insuficiência renal ou hepática grave.
  • Exames laboratoriais anormais (sem explicação no momento da inclusão).
  • Intervenção cardíaca prévia.
  • Alto risco cirúrgico (Euroscore 2).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Pacientes em que a área não revascularizável ficará intacta e a área revascularizável será tratada normalmente.
Outro: Ao controle
Serão incluídos pacientes com necrose transmural estabelecida, candidatos à revascularização de outras áreas do miocárdio. A área não revascularizável ficará intacta e a área revascularizável será tratada normalmente (by-pass).
Experimental: adiFLAP
Pacientes em que a área não revascularizável será coberta pelo adiFLAP e a área revascularizável será tratada com procedimento normal.
Procedimento: Transposição do pedículo adiposo pericárdico (adiFLAP).
Serão incluídos pacientes com necrose transmural estabelecida, candidatos à revascularização de outras áreas do miocárdio. A área não revascularizável será coberta pelo adiFLAP e a área revascularizada será tratada com o procedimento normal. Uma área não revascularizável será considerada sempre que uma necrose transmural for detectada por meio de contraste de gadolínio na ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aparecimento de efeitos adversos derivados do procedimento (7 dias após o procedimento cirúrgico e seguimento de 1 ano).
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da função cardíaca como alterações nas variáveis ​​clínicas, ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia e variáveis ​​bioquímicas (NTproBNP e troponina T de alta sensibilidade).
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Germans Trias i Pujol Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICREC-2011-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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