このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心筋梗塞における心膜脂肪茎転移（adiFLAP試験） (adiFLAP)

2015年7月23日 更新者：Antoni Bayés Genís、Germans Trias i Pujol Hospital

心臓再生に対する新しい外科的アプローチの安全性と有効性を評価するためのランダム化試験：心筋梗塞に対する心膜脂肪茎転位（adiFLAP試験）

この試験の目的は、慢性心筋梗塞患者の心臓機能を改善するための心膜脂肪茎転移（adiFLAP）の安全性と有効性を評価することです。 心筋梗塞のブタモデルにおける前臨床研究では、AdiFLAP が梗塞領域を縮小することが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この新規な介入は、血管新生を維持して脂肪組織を心膜から分離して脂肪皮弁 (adiFLAP) を作成し、梗塞心筋を完全に覆うその転移から構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血行再建術の候補ではない確立された貫壁性心筋梗塞（生後3か月以上）
  • 以前の貫壁性梗塞とは異なる他の領域の冠状動脈バイパスの候補。
  • 18 歳以上、男性または女性で、インフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 重度の併存疾患は、1年未満の平均余命の短縮に関連します。
  • 重度の弁膜症の場合は外科的修復の候補。
  • 心室リモデリングの候補。
  • NMRの禁忌（クレアチニンクリアランス<30 ml/分/1.73m2、 金属インプラント、閉所恐怖症）。
  • 重度の腎不全または肝不全。
  • 異常な臨床検査（組み入れ時に説明なし）。
  • 以前の心臓インターベンション。
  • 高い手術リスク (ユーロスコア 2)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
血行再建不可能な領域はそのままにし、血行再建可能な領域は通常通りに治療する患者。
他の：コントロール
確立された貫壁壊死を有する患者、他の心筋領域の血行再建の候補者が登録される。 血行再建不可能な領域はそのままにし、血行再建可能な領域は通常通りに治療（バイパス）します。
実験的：アディフラップ
非血行再建可能領域がadiFLAPでカバーされ、血行再建可能領域が通常の手順で治療される患者。
手順：心膜脂肪茎（adiFLAP）転位。
確立された貫壁壊死を有する患者、他の心筋領域の血行再建の候補者が登録される。 血行再建不可能な領域はadiFLAPでカバーされ、血行再建可能な領域は通常の手順で治療されます。 MRI を使用したガドリニウム造影によって経壁壊死が検出された場合は常に、血管再生不可能な領域が考慮されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処置に由来する副作用の出現（外科処置の7日後および1年間の追跡調査）。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床変数、心臓磁気共鳴画像法および心エコー検査、および生化学変数 (NTproBNP および高感度トロポニン T) の変化としての心臓機能の改善。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Germans Trias i Pujol Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月23日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICREC-2011-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コントロールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する