Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pericardiale transpositie van vetsteel over het myocardinfarct (adiFLAP-onderzoek) (adiFLAP)

23 juli 2015 bijgewerkt door: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe chirurgische benadering van hartregeneratie te evalueren: transpositie van pericardiale vetsteel over het myocardinfarct (adiFLAP-studie)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een pericardiale adipose pedikeltranspositie (adiFLAP) voor de verbetering van de hartfunctie bij patiënten met een chronisch myocardinfarct. Preklinische studies in het varkensmodel van een hartinfarct hebben aangetoond dat AdiFLAP het infarctgebied verkleint.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze nieuwe interventie bestaat uit de pericardiale isolatie van vetweefsel met behoud van de vascularisatie om een ​​vetlap (adiFLAP) te creëren en de transpositie ervan die het geïnfarceerde myocardium volledig bedekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgesteld transmuraal myocardinfarct niet kandidaat voor revascularisatie (>3 maanden oud)
  • Kandidaat voor coronaire bypass voor andere gebieden dan het vorige transmurale infarct.
  • > 18 jaar oud, man of vrouw, in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit geassocieerd met een verkorting van de levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Ernstige klepziekte kandidaat voor chirurgisch herstel.
  • Kandidaat voor ventriculaire remodellering.
  • Contra-indicatie voor NMR (creatinineklaring <30 ml/min/1,73m2, metalen implantaten, claustrofobie).
  • Ernstig nier- of leverfalen.
  • Abnormale laboratoriumtesten (geen verklaring op het moment van opname).
  • Eerdere hartinterventie.
  • Hoog chirurgisch risico (Euroscore 2).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Patiënten bij wie het niet-revasculariseerbare gebied onaangeroerd blijft en het revasculariseerbare gebied normaal wordt behandeld.
Ander: Controle
Patiënten met een vastgestelde transmurale necrose, kandidaten voor revascularisatie van andere myocardgebieden, zullen worden ingeschreven. Het niet-revasculariseerbare gebied blijft onaangeroerd en het revasculariseerbare gebied wordt normaal behandeld (by-pass).
Experimenteel: adiFLAP
Patiënten waarbij het niet-revasculariseerbare gebied wordt bedekt door de adiFLAP en het revasculariseerbare gebied wordt behandeld met de normale procedure.
Procedure: Pericardiale vetsteel (adiFLAP) transpositie.
Patiënten met een vastgestelde transmurale necrose, kandidaten voor revascularisatie van andere myocardgebieden, zullen worden ingeschreven. Het niet-revasculariseerbare gebied wordt bedekt door de adiFLAP en het revasculariseerbare gebied wordt behandeld met de normale procedure. Een niet-revasculariseerbaar gebied wordt overwogen wanneer een transmurale necrose wordt gedetecteerd door middel van gadoliniumcontrastmiddel met behulp van MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uiterlijk van nadelige effecten afgeleid van de procedure (7 dagen na de chirurgische procedure en 1 jaar follow-up).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de hartfunctie als veranderingen in klinische variabelen, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en echocardiografie, en biochemische variabelen (NTproBNP en hooggevoelige troponine T).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICREC-2011-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren