Effet du supplément probiotique sur la fonction intestinale (IBS2)
11 août 2015 mis à jour par: Danisco
Le but de cette étude est d'analyser l'effet d'un supplément probiotique sur les symptômes du syndrome du côlon irritable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'intervention est d'analyser l'effet d'un supplément probiotique dans une configuration dose-sensible sur les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS).
Le respect des critères de Rome III sera utilisé comme critère d'inclusion.
L'évaluation subjective des symptômes intestinaux, la qualité de vie liée au SII et le soulagement adéquat seront évalués en tant que mesures de résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00800
- Herttoniemi Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets âgés de 18 à 65 ans présentant des symptômes fonctionnels de l'intestin et répondant aux critères de Rome III pour le SII seront recrutés. Une santé générale et une orientation suffisantes pour participer à l'étude sont requises et seront évaluées par les médecins.
Critère d'exclusion:
- Les maladies gastro-intestinales organiques diagnostiquées ou suspectées ou l'état de santé général gravement altéré sont des critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Un supplément probiotique à une seule souche administré en deux doses
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Probiotique faible
Dose plus faible de supplément probiotique
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Un supplément probiotique à une seule souche administré en deux doses
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Probiotique élevé
Dose plus élevée de supplément probiotique
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Un supplément probiotique à une seule souche administré en deux doses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes fonctionnels de l'intestin
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Questionnaire validé
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Questionnaire validé
|
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Soulagement adéquat
Délai: Intervention hebdomadaire sur 3 mois
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Question hebdomadaire
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Intervention hebdomadaire sur 3 mois
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Modification du microbiote fécal
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Quantification des microbes sélectionnés et de la souche d'intervention à partir d'échantillons fécaux
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
- Chercheur principal: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
- Directeur d'études: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS2
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