Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk tilskudd på tarmfunksjon (IBS2)

11. august 2015 oppdatert av: Danisco
Hensikten med denne studien er å analysere effekten av probiotisk tilskudd på symptomer på irritabel tarm.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med intervensjonen er å analysere effekten av et probiotisk tilskudd i et dose-responsivt oppsett på symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS). Oppfyllelse av Roma III-kriterier vil bli brukt som inklusjonskriterium. Subjektiv vurdering av tarmsymptomer, IBS-relatert livskvalitet og adekvat lindring vil bli vurdert som utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00800
        • Herttoniemi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 65 med funksjonelle tarmsymptomer og som oppfyller Roma III-kriteriene for IBS vil bli rekruttert. Tilstrekkelig generell helse og orientering for å delta i studien kreves og vil bli evaluert av legene.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte eller mistenkte organiske gastrointestinale sykdommer eller alvorlig svekket generell helse er eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskudd: Probiotisk supplement
Et enkeltstamme probiotisk supplement gitt i to doser
Andre navn:
  • Lactobacillus
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk lav
Lavere dose probiotisk supplement
Kosttilskudd: Probiotisk supplement
Et enkeltstamme probiotisk supplement gitt i to doser
Andre navn:
  • Lactobacillus
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk høy
Høyere dose probiotisk supplement
Kosttilskudd: Probiotisk supplement
Et enkeltstamme probiotisk supplement gitt i to doser
Andre navn:
  • Lactobacillus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelle tarmsymptomer
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
Validert spørreskjema
0 uker, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
Validert spørreskjema
0 uker, 6 uker, 12 uker
Tilstrekkelig lindring
Tidsramme: Ukentlig intervensjon over 3 måneder
Ukentlig spørsmål
Ukentlig intervensjon over 3 måneder
Endring i avføringsmikrobiota
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
Kvantifisering av utvalgte mikrober og intervensjonsstamme fra avføringsprøver
0 uker, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danisco

Etterforskere

  • Studiestol: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
  • Hovedetterforsker: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
  • Studieleder: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBS2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Probiotisk supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere