Effekt av probiotisk tilskudd på tarmfunksjon (IBS2)
11. august 2015 oppdatert av: Danisco
Hensikten med denne studien er å analysere effekten av probiotisk tilskudd på symptomer på irritabel tarm.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med intervensjonen er å analysere effekten av et probiotisk tilskudd i et dose-responsivt oppsett på symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
Oppfyllelse av Roma III-kriterier vil bli brukt som inklusjonskriterium.
Subjektiv vurdering av tarmsymptomer, IBS-relatert livskvalitet og adekvat lindring vil bli vurdert som utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00800
- Herttoniemi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 65 med funksjonelle tarmsymptomer og som oppfyller Roma III-kriteriene for IBS vil bli rekruttert. Tilstrekkelig generell helse og orientering for å delta i studien kreves og vil bli evaluert av legene.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte eller mistenkte organiske gastrointestinale sykdommer eller alvorlig svekket generell helse er eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Et enkeltstamme probiotisk supplement gitt i to doser
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk lav
Lavere dose probiotisk supplement
|
Et enkeltstamme probiotisk supplement gitt i to doser
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk høy
Høyere dose probiotisk supplement
|
Et enkeltstamme probiotisk supplement gitt i to doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle tarmsymptomer
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Validert spørreskjema
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Validert spørreskjema
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Tilstrekkelig lindring
Tidsramme: Ukentlig intervensjon over 3 måneder
|
Ukentlig spørsmål
|
Ukentlig intervensjon over 3 måneder
|
|
Endring i avføringsmikrobiota
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Kvantifisering av utvalgte mikrober og intervensjonsstamme fra avføringsprøver
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
- Hovedetterforsker: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
- Studieleder: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .