Efecto del suplemento probiótico sobre la función intestinal (IBS2)
11 de agosto de 2015 actualizado por: Danisco
El propósito de este estudio es analizar el efecto del suplemento probiótico sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la intervención es analizar el efecto de un suplemento probiótico en un sistema de respuesta a la dosis sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII).
Se utilizará como criterio de inclusión el cumplimiento de los criterios de Roma III.
La evaluación subjetiva de los síntomas intestinales, la calidad de vida relacionada con el SII y el alivio adecuado se evaluarán como medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00800
- Herttoniemi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán sujetos de 18 a 65 años con síntomas intestinales funcionales y que cumplan los criterios de Roma III para SII. Se requiere suficiente salud general y orientación para participar en el estudio y será evaluado por los médicos.
Criterio de exclusión:
- Las enfermedades orgánicas gastrointestinales diagnosticadas o sospechadas o la salud general gravemente afectada son criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Un suplemento probiótico de una sola cepa administrado en dos dosis
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Probiótico bajo
Dosis más baja de suplemento probiótico
|
Un suplemento probiótico de una sola cepa administrado en dos dosis
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Probiótico alto
Dosis más alta de suplemento probiótico
|
Un suplemento probiótico de una sola cepa administrado en dos dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas intestinales funcionales
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Cuestionario validado
|
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Cuestionario validado
|
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Alivio adecuado
Periodo de tiempo: Intervención semanal durante 3 meses
|
Pregunta semanal
|
Intervención semanal durante 3 meses
|
|
Cambio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Cuantificación de microbios seleccionados y la cepa de intervención a partir de muestras fecales
|
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
- Investigador principal: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
- Director de estudio: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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