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Efeito do suplemento probiótico na função intestinal (IBS2)

11 de agosto de 2015 atualizado por: Danisco
O objetivo deste estudo é analisar o efeito do suplemento probiótico nos sintomas da síndrome do intestino irritável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da intervenção é analisar o efeito de um suplemento probiótico em uma configuração dose-responsiva sobre os sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS). O cumprimento dos critérios de Roma III será utilizado como critério de inclusão. A avaliação subjetiva dos sintomas intestinais, a qualidade de vida relacionada à SII e o alívio adequado serão avaliados como medidas de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00800
        • Herttoniemi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idades entre 18 e 65 anos com sintomas intestinais funcionais e que preencham os critérios de Roma III para SII serão recrutados. Saúde geral suficiente e orientação para participar do estudo são necessárias e serão avaliadas pelos médicos.

Critério de exclusão:

  • Doenças gastrointestinais orgânicas diagnosticadas ou suspeitas ou saúde geral gravemente prejudicada são critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplemento dietético: Suplemento probiótico
Um suplemento probiótico de cepa única administrado em duas doses
Outros nomes:
  • Lactobacillus
ACTIVE_COMPARATOR: Probiótico baixo
Dose mais baixa de suplemento probiótico
Suplemento dietético: Suplemento probiótico
Um suplemento probiótico de cepa única administrado em duas doses
Outros nomes:
  • Lactobacillus
ACTIVE_COMPARATOR: Probiótico alto
Maior dose de suplemento probiótico
Suplemento dietético: Suplemento probiótico
Um suplemento probiótico de cepa única administrado em duas doses
Outros nomes:
  • Lactobacillus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas intestinais funcionais
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Questionário validado
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Questionário validado
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Alívio adequado
Prazo: Intervenção semanal durante 3 meses
Pergunta semanal
Intervenção semanal durante 3 meses
Mudança na microbiota fecal
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Quantificação de micróbios selecionados e a cepa de intervenção de amostras fecais
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danisco

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
  • Investigador principal: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
  • Diretor de estudo: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBS2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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