腸機能に対するプロバイオティクス サプリメントの効果 (IBS2)
2015年8月11日 更新者：Danisco
この研究の目的は、過敏性腸症候群の症状に対するプロバイオティクス サプリメントの効果を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
介入の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) の症状に対する用量反応設定におけるプロバイオティック サプリメントの効果を分析することです。
Rome III 基準を満たすことが、包含基準として使用されます。
腸症状の主観的評価、IBS関連の生活の質、および適切な軽減が、結果の尺度として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00800
- Herttoniemi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能性腸症状を有し、IBSのRome III基準を満たす18〜65歳の被験者が募集されます。 -研究に参加するための十分な一般的な健康とオリエンテーションが必要であり、MDによって評価されます。
除外基準:
- 器質性胃腸疾患と診断されているか疑われる場合、または一般的な健康状態が著しく損なわれている場合は除外基準です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
2回の投与で与えられる単一菌株のプロバイオティクスサプリメント
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロバイオティクス低
低用量のプロバイオティクス サプリメント
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2回の投与で与えられる単一菌株のプロバイオティクスサプリメント
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロバイオティクス・ハイ
高用量のプロバイオティクス サプリメント
|
2回の投与で与えられる単一菌株のプロバイオティクスサプリメント
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能性腸症状の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
|
検証済みのアンケート
|
0週間、6週間、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
|
検証済みのアンケート
|
0週間、6週間、12週間
|
|
十分な救済
時間枠：3 か月間にわたる毎週の介入
|
毎週の質問
|
3 か月間にわたる毎週の介入
|
|
糞便微生物叢の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
|
選択された微生物の定量化と糞便サンプルからの介入株
|
0週間、6週間、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Arthur Ouwehand, PhD、Danisco
- 主任研究者：Lea Veijola, MD、Helsinki Health Centre
- スタディディレクター：Anneli Tarpila, PhD、Danisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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