Влияние пробиотической добавки на функцию кишечника (IBS2)
11 августа 2015 г. обновлено: Danisco
Целью данного исследования является анализ влияния пробиотических добавок на симптомы синдрома раздраженного кишечника.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью вмешательства является анализ влияния пробиотической добавки в зависимости от дозы на симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК).
Выполнение критериев Рима III будет использоваться в качестве критерия включения.
Субъективная оценка кишечных симптомов, качество жизни, связанное с СРК, и адекватное облегчение будут оцениваться как критерии исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00800
- Herttoniemi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны субъекты в возрасте от 18 до 65 лет с функциональными симптомами кишечника и отвечающие Римским критериям III СРК. Для участия в исследовании требуется достаточное общее состояние здоровья и ориентация, которые будут оцениваться докторами медицины.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются диагностированные или подозреваемые органические заболевания желудочно-кишечного тракта или тяжелые нарушения общего состояния здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Пробиотическая добавка с одним штаммом, принимаемая в двух дозах
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пробиотик низкий
Меньшая доза пробиотической добавки
|
Пробиотическая добавка с одним штаммом, принимаемая в двух дозах
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пробиотик высокий
Более высокая доза пробиотической добавки
|
Пробиотическая добавка с одним штаммом, принимаемая в двух дозах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных кишечных симптомов
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Утвержденная анкета
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Утвержденная анкета
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Адекватное облегчение
Временное ограничение: Еженедельное вмешательство в течение 3 месяцев
|
Еженедельный вопрос
|
Еженедельное вмешательство в течение 3 месяцев
|
|
Изменение фекальной микробиоты
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Количественное определение выбранных микробов и интервенционного штамма из образцов фекалий
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
- Главный следователь: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
- Директор по исследованиям: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBS2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .