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Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die Darmfunktion (IBS2)

11. August 2015 aktualisiert von: Danisco
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Symptome des Reizdarmsyndroms zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Intervention ist es, die Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels in einem dosisabhängigen Aufbau auf die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) zu analysieren. Als Einschlusskriterium wird die Erfüllung der Rom-III-Kriterien herangezogen. Die subjektive Beurteilung von Darmsymptomen, IBS-bezogener Lebensqualität und angemessener Linderung wird als Ergebnismaß bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00800
        • Herttoniemi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit funktionellen Darmsymptomen rekrutiert, die die Rom-III-Kriterien für IBS erfüllen. Eine ausreichende allgemeine Gesundheit und Orientierung für die Teilnahme an der Studie ist erforderlich und wird von den MDs bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind diagnostizierte oder vermutete organische Magen-Darm-Erkrankungen oder ein stark beeinträchtigter Allgemeinzustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
Ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit einem einzelnen Stamm, das in zwei Dosen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Laktobazillen
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisch niedrig
Niedrigere Dosis probiotischer Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
Ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit einem einzelnen Stamm, das in zwei Dosen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Laktobazillen
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisches High
Höhere Dosis probiotischer Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
Ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit einem einzelnen Stamm, das in zwei Dosen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Laktobazillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Darmsymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Validierter Fragebogen
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Validierter Fragebogen
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Ausreichende Entlastung
Zeitfenster: Wöchentlich über 3 Monate Intervention
Wöchentliche Frage
Wöchentlich über 3 Monate Intervention
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Quantifizierung ausgewählter Keime und des Interventionsstammes aus Kotproben
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danisco

Ermittler

  • Studienstuhl: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
  • Hauptermittler: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
  • Studienleiter: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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