Effect van probiotisch supplement op darmfunctie (IBS2)
11 augustus 2015 bijgewerkt door: Danisco
Het doel van deze studie is om het effect van probiotische supplementen op symptomen van het prikkelbare darm syndroom te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de interventie is het analyseren van het effect van een probiotisch supplement in een dosisafhankelijke opstelling op symptomen van het prikkelbare darm syndroom (PDS).
Het voldoen aan de Rome III-criteria zal worden gebruikt als inclusiecriterium.
Subjectieve beoordeling van darmsymptomen, IBS-gerelateerde kwaliteit van leven en adequate verlichting zullen worden beoordeeld als uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00800
- Herttoniemi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 tot 65 jaar met functionele darmsymptomen en die voldoen aan de Rome III-criteria voor IBS zullen worden aangeworven. Voldoende algemene gezondheid en oriëntatie voor deelname aan het onderzoek is vereist en zal worden beoordeeld door de MD's.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde of vermoede organische gastro-intestinale aandoeningen of ernstig verminderde algemene gezondheid zijn uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Een probiotisch supplement met een enkele stam dat in twee doses wordt gegeven
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisch laag
Lagere dosis probiotisch supplement
|
Een probiotisch supplement met een enkele stam dat in twee doses wordt gegeven
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisch hoog
Hogere dosis probiotisch supplement
|
Een probiotisch supplement met een enkele stam dat in twee doses wordt gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele darmsymptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
|
Gevalideerde vragenlijst
|
0 weken, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
|
Gevalideerde vragenlijst
|
0 weken, 6 weken, 12 weken
|
|
Voldoende opluchting
Tijdsspanne: Wekelijkse interventie gedurende 3 maanden
|
Wekelijkse vraag
|
Wekelijkse interventie gedurende 3 maanden
|
|
Verandering in fecale microbiota
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
|
Kwantificering van geselecteerde microben en de interventiestam uit fecesmonsters
|
0 weken, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
- Hoofdonderzoeker: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
- Studie directeur: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBS2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .