Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk tilskud på tarmfunktion (IBS2)

11. august 2015 opdateret af: Danisco
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​probiotisk tilskud på symptomer på irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med interventionen er at analysere effekten af ​​et probiotisk tilskud i et dosis-responsivt set op på symptomer på irritabel tyktarm (IBS). Opfyldelse af Rom III-kriterierne vil blive brugt som inklusionskriterium. Subjektiv vurdering af tarmsymptomer, IBS-relateret livskvalitet og tilstrækkelig lindring vil blive vurderet som resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00800
        • Herttoniemi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 65 med funktionelle tarmsymptomer og opfylder Rom III-kriterierne for IBS vil blive rekrutteret. Tilstrækkelig generel sundhed og orientering for at deltage i undersøgelsen er påkrævet og vil blive evalueret af lægerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticerede eller mistænkte organiske mave-tarmsygdomme eller alvorligt svækket almen helbred er eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskud: Probiotisk supplement
Et enkelt-stamme probiotisk supplement givet i to doser
Andre navne:
  • Lactobacillus
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk lav
Lavere dosis af probiotisk supplement
Kosttilskud: Probiotisk supplement
Et enkelt-stamme probiotisk supplement givet i to doser
Andre navne:
  • Lactobacillus
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk høj
Højere dosis af probiotisk supplement
Kosttilskud: Probiotisk supplement
Et enkelt-stamme probiotisk supplement givet i to doser
Andre navne:
  • Lactobacillus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelle tarmsymptomer
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
Valideret spørgeskema
0 uger, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
Valideret spørgeskema
0 uger, 6 uger, 12 uger
Tilstrækkelig lindring
Tidsramme: Ugentlig over 3 måneders intervention
Ugentligt spørgsmål
Ugentlig over 3 måneders intervention
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
Kvantificering af udvalgte mikrober og interventionsstammen fra fæcesprøver
0 uger, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danisco

Efterforskere

  • Studiestol: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
  • Ledende efterforsker: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
  • Studieleder: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (SKØN)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Probiotisk supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner