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Effetto del supplemento probiotico sulla funzione intestinale (IBS2)

11 agosto 2015 aggiornato da: Danisco
Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto del supplemento probiotico sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'intervento è quello di analizzare l'effetto di un integratore probiotico in un allestimento dose-responsivo sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Il rispetto dei criteri di Roma III sarà utilizzato come criterio di inclusione. La valutazione soggettiva dei sintomi intestinali, la qualità della vita correlata all'IBS e un adeguato sollievo saranno valutati come misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00800
        • Herttoniemi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno reclutati soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con sintomi intestinali funzionali e che soddisfano i criteri di Roma III per IBS. Sono richiesti uno stato di salute generale e un orientamento sufficienti per partecipare allo studio e saranno valutati dai medici.

Criteri di esclusione:

  • Le malattie gastrointestinali organiche diagnosticate o sospette o la salute generale gravemente compromessa sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore alimentare: Integratore probiotico
Un integratore probiotico a ceppo singolo somministrato in due dosi
Altri nomi:
  • Lattobacillo
ACTIVE_COMPARATORE: Probiotico basso
Dose inferiore di integratore probiotico
Integratore alimentare: Integratore probiotico
Un integratore probiotico a ceppo singolo somministrato in due dosi
Altri nomi:
  • Lattobacillo
ACTIVE_COMPARATORE: Alto probiotico
Dose più alta di integratore probiotico
Integratore alimentare: Integratore probiotico
Un integratore probiotico a ceppo singolo somministrato in due dosi
Altri nomi:
  • Lattobacillo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi intestinali funzionali
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Questionario convalidato
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Questionario convalidato
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Sollievo adeguato
Lasso di tempo: Intervento settimanale su 3 mesi
Domanda settimanale
Intervento settimanale su 3 mesi
Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Quantificazione dei microbi selezionati e del ceppo di intervento da campioni fecali
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danisco

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
  • Investigatore principale: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
  • Direttore dello studio: Anneli Tarpila, PhD, Danisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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