A probiotikus kiegészítés hatása a bélműködésre (IBS2)
2015. augusztus 11. frissítette: Danisco
A tanulmány célja a probiotikus kiegészítés hatásának elemzése az irritábilis bél szindróma tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás célja egy probiotikus kiegészítés hatásának elemzése dózisfüggő rendszerben az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteire.
A Róma III kritériumok teljesítése a bekerülési kritérium lesz.
A béltünetek, az IBS-hez kapcsolódó életminőség és a megfelelő enyhülés szubjektív értékelése az eredménymutató.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00800
- Herttoniemi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 és 65 év közötti, funkcionális béltünetekkel rendelkező és az IBS Róma III kritériumait teljesítő alanyokat toboroznak. A vizsgálatban való részvételhez megfelelő általános egészségi állapot és orientáció szükséges, és ezt az orvosok értékelik.
Kizárási kritériumok:
- A diagnosztizált vagy gyanított szervi gasztrointesztinális betegségek vagy súlyosan károsodott általános egészségi állapot kizárási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Egy törzsű probiotikus kiegészítés két adagban
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotikum alacsony
Alacsonyabb adag probiotikus kiegészítő
|
Egy törzsű probiotikus kiegészítés két adagban
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magas a probiotikum
Magasabb dózisú probiotikus kiegészítő
|
Egy törzsű probiotikus kiegészítés két adagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális béltünetekben
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Validált kérdőív
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Validált kérdőív
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Megfelelő megkönnyebbülés
Időkeret: Heti, több mint 3 hónapos beavatkozás
|
Heti kérdés
|
Heti, több mint 3 hónapos beavatkozás
|
|
Változás a széklet mikrobiótájában
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
A kiválasztott mikrobák és az intervenciós törzs mennyiségi meghatározása székletmintákból
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
- Kutatásvezető: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
- Tanulmányi igazgató: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBS2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .