Effekt av probiotikatillskott på tarmfunktionen (IBS2)
11 augusti 2015 uppdaterad av: Danisco
Syftet med denna studie är att analysera effekten av probiotikatillskott på symtom på irritabel tarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med interventionen är att analysera effekten av ett probiotiskt tillskott i en doskänslig uppsättning på symtom på irritabel tarm (IBS).
Uppfyllelse av Rom III-kriterierna kommer att användas som inklusionskriterium.
Subjektiv bedömning av tarmsymtom, IBS-relaterad livskvalitet och adekvat lindring kommer att bedömas som utfallsmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00800
- Herttoniemi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 till 65 med funktionella tarmsymtom och som uppfyller Rom III-kriterierna för IBS kommer att rekryteras. Tillräcklig allmän hälsa och orientering för att delta i studien krävs och kommer att utvärderas av läkare.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserade eller misstänkta organiska mag-tarmsjukdomar eller kraftigt nedsatt allmänhälsa är uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Ett probiotiskt tillskott av en stam som ges i två doser
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk låg
Lägre dos av probiotikatillskott
|
Ett probiotiskt tillskott av en stam som ges i två doser
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk hög
Högre dos av probiotikatillskott
|
Ett probiotiskt tillskott av en stam som ges i två doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av funktionella tarmsymtom
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Validerat frågeformulär
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Validerat frågeformulär
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Tillräcklig lättnad
Tidsram: Veckovis över 3 månaders intervention
|
Veckofråga
|
Veckovis över 3 månaders intervention
|
|
Förändring i fekal mikrobiota
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Kvantifiering av utvalda mikrober och interventionsstammen från fekala prover
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco
- Huvudutredare: Lea Veijola, MD, Helsinki Health Centre
- Studierektor: Anneli Tarpila, PhD, Danisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBS2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .