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Résultats à long terme après le prélèvement endoscopique de veines dans le cadre d'un pontage aortocoronarien

13 avril 2015 mis à jour par: Jan Jesper Andreasen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Récolte endoscopique versus veine ouverte dans le pontage aortocoronarien. Résultat clinique et CT-angiographique à long terme d'une étude randomisée.

La veine saphène magna est encore fréquemment utilisée comme matériau de greffe dans les réseaux de pontage coronarien (CABG, et les greffons veineux peuvent être récoltés soit avec la technique ouverte conventionnelle (Ovh = récolte de veine ouverte), soit avec des techniques endoscopiques moins invasives (EVH = récolte de veine endoscopique) . Il a été démontré que les techniques endoscopiques réduisent l'incidence des complications postopératoires de la plaie tandis que les patients sont plus satisfaits du résultat esthétique de l'opération sur la jambe.

Des études non randomisées ont soulevé des doutes sur les taux de perméabilité des greffes veineuses après EVH par rapport à OVH, tandis que d'autres études n'ont détecté aucun problème à ce sujet. Il n'y a que très peu de données sur les taux de perméabilité à long terme provenant d'études randomisées.

Le but de cette étude est d'étudier les résultats cliniques et les taux de perméabilité des greffes veineuses après EVH et OVH chez 132 patients ayant subi un PAC il y a 4 à 7 ans dans le cadre d'une étude randomisée sur les complications des plaies. Une analyse coût-efficacité sera également effectuée.

L'hypothèse est la suivante : les taux de perméabilité après EVH sont pires par rapport à OVH dans le PAC 4 à 7 ans après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

La veine saphène magna est fréquemment utilisée comme matériau de greffe dans les pontages coronariens (CABG. Les greffons veineux peuvent être prélevés avec une technique ouverte conventionnelle (OVH = open vein harvesting), ou avec diverses techniques endoscopiques moins invasives (EVH = Endoscopic vein harvesting). Il a été démontré que les techniques endoscopiques réduisent l'incidence des complications postopératoires des plaies et les patients sont plus satisfaits des résultats de la chirurgie esthétique.

Cependant, des essais non randomisés ont mis en doute les taux de perméabilité des greffes veineuses après EVH par rapport à OVH, tandis que d'autres études, dont un essai randomisé, n'ont détecté aucun problème à ce sujet. Il n'y a pas de données concernant le taux de perméabilité à long terme après EVH.

Il est donc utile d'effectuer un suivi secondaire parmi les patients PAC qui, il y a 4 à 7 ans, ont été inclus dans un essai randomisé portant sur les complications des plaies de la jambe. Bien que l'étude n'ait pas été conçue pour évaluer les résultats cliniques et les taux de perméabilité des greffes veineuses, une telle étude peut néanmoins apporter des connaissances importantes car les résultats proviendront de cohortes de patients randomisés, contrairement aux résultats de la plupart des autres études.

But

Étudier les taux de perméabilité à long terme (4 à 7 ans), les taux de perméabilité et les résultats cliniques après EVH et OVH lors d'un premier PAC.

Nous voulons également effectuer une analyse économique de la santé (analyse coût-efficacité) pour évaluer laquelle des deux méthodes de récolte.

Hypothèses:

  1. Les taux de perméabilité après EVH sont pires par rapport à OVH dans CABG 4-7 ans après l'opération.
  2. L'EVH est associée à une incidence accrue de récidive d'angor et à la nécessité d'une revascularisation par rapport à l'OVH.
  3. Bien que EVH entraîne immédiatement des coûts directs plus élevés par rapport à OVH, il existe un avantage économique pour la santé de cette méthode à long terme.

Méthodes :

Cette expérience consiste en un suivi de 129 des 132 anciens patients ayant subi un pontage coronarien pour la première fois entre avril 2004 et juin 2007 à l'hôpital d'Aalborg, hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark, en comparant EVH et OVH. Les données du registre seront recueillies et les dossiers des patients seront examinés. Les patients survivants seront invités à une évaluation clinique. CT-angio afin de comparer les taux de perméabilité à long terme des greffons veineux sera effectué. De plus, l'incidence de l'angine de poitrine récurrente, du syndrome coronarien aigu, de la nécessité d'une revascularisation et des décès cardiovasculaires depuis l'opération sera évaluée.

Tous les coûts directs et indirects des deux méthodes de chirurgie et tout au long du parcours postopératoire jusqu'à cette étude seront évalués afin d'effectuer une analyse économique de la santé (analyse coût-efficacité).

Sujets L'âge des sujets de l'essai précédent était de 65 ans (fourchette de 43 à 90 ans, au moment où ils ont été inclus dans l'étude précédente, et les survivants auront aujourd'hui 4 à 7 ans.

On s'attend à ce que la plupart des anciens patients survivants participent à l'étude.

Critère d'intégration

Tous les 129 anciens patients qui ont été inclus dans l'essai initial peuvent être inclus. Les patients décédés ne sont inclus dans l'essai qu'en ce qui concerne les données du registre et les dossiers médicaux.

Critères d'exclusion (par rapport à l'examen clinique) :

Absence de consentement. (Les données du registre des patients précédents qui n'ont pas donné leur consentement éclairé pour un suivi clinique peuvent être incluses dans l'étude)

Critères d'exclusion (par rapport à CT-angio):

Les anciens patients présentant au moins un des critères d'exclusion suivants ne subiront pas d'angioscanner :

p-créatinine > 120 micromol/l GFR estimé (eGFR = taux de filtration glomérulaire estimé) pour 1,73 m2 < 60 ml/min.

Fibrillation auriculaire Allergie aux produits de contraste Grossesse Allaitement Absence de consentement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 132 patients ayant subi un PAC il y a 4 à 7 ans. Tous les patients ont participé à une étude randomisée portant sur les complications des plaies de la jambe suite à un prélèvement veineux ouvert ou endoscopique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant participé à l'étude randomisée précédente
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Survie jusqu'à la date du réexamen
  • Pas de consentement éclairé
  • La tomodensitométrie du cœur ne sera pas réalisée chez les patients présentant si : fibrillation auriculaire, p-créatinine > 120 micromol/l, allergie au produit de contraste, grossesse, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Récolte en veine ouverte
Prélèvement conventionnel à veine ouverte du bas de la jambe
Prélèvement veineux endoscopique
Prélèvement endoscopique des veines du mollet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de perméabilité des greffons veineux
Délai: 5-7 ans après l'opération
5-7 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
récidive d'angine de poitrine
Délai: 5-7 ans après l'opération
5-7 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan J. Andreasen, MD. PhD, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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