- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01480726
Résultats à long terme après le prélèvement endoscopique de veines dans le cadre d'un pontage aortocoronarien
Récolte endoscopique versus veine ouverte dans le pontage aortocoronarien. Résultat clinique et CT-angiographique à long terme d'une étude randomisée.
La veine saphène magna est encore fréquemment utilisée comme matériau de greffe dans les réseaux de pontage coronarien (CABG, et les greffons veineux peuvent être récoltés soit avec la technique ouverte conventionnelle (Ovh = récolte de veine ouverte), soit avec des techniques endoscopiques moins invasives (EVH = récolte de veine endoscopique) . Il a été démontré que les techniques endoscopiques réduisent l'incidence des complications postopératoires de la plaie tandis que les patients sont plus satisfaits du résultat esthétique de l'opération sur la jambe.
Des études non randomisées ont soulevé des doutes sur les taux de perméabilité des greffes veineuses après EVH par rapport à OVH, tandis que d'autres études n'ont détecté aucun problème à ce sujet. Il n'y a que très peu de données sur les taux de perméabilité à long terme provenant d'études randomisées.
Le but de cette étude est d'étudier les résultats cliniques et les taux de perméabilité des greffes veineuses après EVH et OVH chez 132 patients ayant subi un PAC il y a 4 à 7 ans dans le cadre d'une étude randomisée sur les complications des plaies. Une analyse coût-efficacité sera également effectuée.
L'hypothèse est la suivante : les taux de perméabilité après EVH sont pires par rapport à OVH dans le PAC 4 à 7 ans après l'opération.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Arrière-plan
La veine saphène magna est fréquemment utilisée comme matériau de greffe dans les pontages coronariens (CABG. Les greffons veineux peuvent être prélevés avec une technique ouverte conventionnelle (OVH = open vein harvesting), ou avec diverses techniques endoscopiques moins invasives (EVH = Endoscopic vein harvesting). Il a été démontré que les techniques endoscopiques réduisent l'incidence des complications postopératoires des plaies et les patients sont plus satisfaits des résultats de la chirurgie esthétique.
Cependant, des essais non randomisés ont mis en doute les taux de perméabilité des greffes veineuses après EVH par rapport à OVH, tandis que d'autres études, dont un essai randomisé, n'ont détecté aucun problème à ce sujet. Il n'y a pas de données concernant le taux de perméabilité à long terme après EVH.
Il est donc utile d'effectuer un suivi secondaire parmi les patients PAC qui, il y a 4 à 7 ans, ont été inclus dans un essai randomisé portant sur les complications des plaies de la jambe. Bien que l'étude n'ait pas été conçue pour évaluer les résultats cliniques et les taux de perméabilité des greffes veineuses, une telle étude peut néanmoins apporter des connaissances importantes car les résultats proviendront de cohortes de patients randomisés, contrairement aux résultats de la plupart des autres études.
But
Étudier les taux de perméabilité à long terme (4 à 7 ans), les taux de perméabilité et les résultats cliniques après EVH et OVH lors d'un premier PAC.
Nous voulons également effectuer une analyse économique de la santé (analyse coût-efficacité) pour évaluer laquelle des deux méthodes de récolte.
Hypothèses:
- Les taux de perméabilité après EVH sont pires par rapport à OVH dans CABG 4-7 ans après l'opération.
- L'EVH est associée à une incidence accrue de récidive d'angor et à la nécessité d'une revascularisation par rapport à l'OVH.
- Bien que EVH entraîne immédiatement des coûts directs plus élevés par rapport à OVH, il existe un avantage économique pour la santé de cette méthode à long terme.
Méthodes :
Cette expérience consiste en un suivi de 129 des 132 anciens patients ayant subi un pontage coronarien pour la première fois entre avril 2004 et juin 2007 à l'hôpital d'Aalborg, hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark, en comparant EVH et OVH. Les données du registre seront recueillies et les dossiers des patients seront examinés. Les patients survivants seront invités à une évaluation clinique. CT-angio afin de comparer les taux de perméabilité à long terme des greffons veineux sera effectué. De plus, l'incidence de l'angine de poitrine récurrente, du syndrome coronarien aigu, de la nécessité d'une revascularisation et des décès cardiovasculaires depuis l'opération sera évaluée.
Tous les coûts directs et indirects des deux méthodes de chirurgie et tout au long du parcours postopératoire jusqu'à cette étude seront évalués afin d'effectuer une analyse économique de la santé (analyse coût-efficacité).
Sujets L'âge des sujets de l'essai précédent était de 65 ans (fourchette de 43 à 90 ans, au moment où ils ont été inclus dans l'étude précédente, et les survivants auront aujourd'hui 4 à 7 ans.
On s'attend à ce que la plupart des anciens patients survivants participent à l'étude.
Critère d'intégration
Tous les 129 anciens patients qui ont été inclus dans l'essai initial peuvent être inclus. Les patients décédés ne sont inclus dans l'essai qu'en ce qui concerne les données du registre et les dossiers médicaux.
Critères d'exclusion (par rapport à l'examen clinique) :
Absence de consentement. (Les données du registre des patients précédents qui n'ont pas donné leur consentement éclairé pour un suivi clinique peuvent être incluses dans l'étude)
Critères d'exclusion (par rapport à CT-angio):
Les anciens patients présentant au moins un des critères d'exclusion suivants ne subiront pas d'angioscanner :
p-créatinine > 120 micromol/l GFR estimé (eGFR = taux de filtration glomérulaire estimé) pour 1,73 m2 < 60 ml/min.
Fibrillation auriculaire Allergie aux produits de contraste Grossesse Allaitement Absence de consentement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant participé à l'étude randomisée précédente
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Survie jusqu'à la date du réexamen
- Pas de consentement éclairé
- La tomodensitométrie du cœur ne sera pas réalisée chez les patients présentant si : fibrillation auriculaire, p-créatinine > 120 micromol/l, allergie au produit de contraste, grossesse, allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Récolte en veine ouverte
Prélèvement conventionnel à veine ouverte du bas de la jambe
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Prélèvement veineux endoscopique
Prélèvement endoscopique des veines du mollet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de perméabilité des greffons veineux
Délai: 5-7 ans après l'opération
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5-7 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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récidive d'angine de poitrine
Délai: 5-7 ans après l'opération
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5-7 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan J. Andreasen, MD. PhD, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N20110023
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