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Resultados de Longo Prazo Após Coleta Endoscópica de Veias em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

13 de abril de 2015 atualizado por: Jan Jesper Andreasen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Colheita Endoscópica Versus Veia Aberta na Revascularização do Miocárdio. Resultado Clínico e CT-angiográfico de Longo Prazo de um Estudo Randomizado.

A veia safena magna ainda é frequentemente usada como material de enxerto na grade de revascularização miocárdica (CABG e enxertos venosos podem ser colhidos com a técnica aberta convencional (Ovh = colheita de veia aberta) ou com técnicas endoscópicas menos invasivas (EVH = colheita endoscópica de veia) . As técnicas endoscópicas demonstraram reduzir a incidência de complicações pós-operatórias da ferida, enquanto os pacientes ficam mais satisfeitos com o resultado cosmético da operação na perna.

Estudos não randomizados levantaram dúvidas sobre as taxas de patência dos enxertos venosos após EVH em comparação com OVH, enquanto outros estudos falharam em detectar problemas em relação a isso. Existem muito poucos dados sobre as taxas de perviedade a longo prazo de estudos randomizados.

O objetivo deste estudo é investigar o resultado clínico e as taxas de perviedade dos enxertos de veias após HVE e OVH em 132 pacientes submetidos a CABG por 4-7 anos atrás como parte de um estudo randomizado de investigação de complicações da ferida. Uma análise de custo-efetividade também será realizada.

A hipótese é: as taxas de perviedade após EVH são piores em comparação com OVH em CABG 4-7 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

A veia safena magna é freqüentemente usada como material de enxerto na revascularização do miocárdio (CABG. Os enxertos de veias podem ser colhidos com a técnica aberta convencional (OVH = colheita de veia aberta) ou com várias técnicas endoscópicas menos invasivas (EVH = colheita endoscópica de veias). As técnicas endoscópicas demonstraram reduzir a incidência de complicações pós-operatórias da ferida e os pacientes estão mais satisfeitos com os resultados da cirurgia estética.

Ensaios não randomizados, no entanto, lançam dúvidas sobre as taxas de perviedade dos enxertos venosos após EVH em comparação com OVH, enquanto outros estudos, incluindo um estudo randomizado, falharam em detectar quaisquer problemas em relação a isso. Não há dados sobre a taxa de perviedade a longo prazo após EVH.

Portanto, é valioso realizar um acompanhamento secundário entre pacientes com CRM que há 4-7 anos foram incluídos em um estudo randomizado com foco em complicações de feridas na perna. Embora o estudo não tenha sido desenhado para avaliar os resultados clínicos e as taxas de perviedade do enxerto venoso, tal estudo ainda pode contribuir com conhecimentos importantes porque os resultados virão de uma coorte de pacientes randomizada, em contraste com os resultados da maioria dos outros estudos.

Propósito

Investigar as taxas de patência a longo prazo (4-7 anos) e os resultados clínicos após EVH e OVH na CABG pela primeira vez.

Também queremos realizar uma análise econômica da saúde (análise de custo-efetividade) para avaliar qual dos dois métodos de colheita.

Hipóteses:

  1. As taxas de perviedade após EVH são piores em comparação com OVH em CABG 4-7 anos após a cirurgia.
  2. A EVH está associada a um aumento da incidência de recorrência de angina e à necessidade de revascularização em comparação com a OVH.
  3. Embora o EVH leve imediatamente a custos diretos mais altos em comparação com o OVH, há um benefício econômico para a saúde desse método a longo prazo.

Métodos:

Este experimento consiste em um acompanhamento de 129 de 132 ex-pacientes submetidos à CABG pela primeira vez entre abril de 2004 - junho de 2007 no Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Dinamarca, comparando EVH e OVH. Os dados cadastrais serão coletados e os prontuários dos pacientes serão revisados. Os pacientes sobreviventes serão convidados para uma avaliação clínica. Será realizada angio-TC para comparar as taxas de patência a longo prazo dos enxertos venosos. Além disso, será avaliada a incidência de angina recorrente, síndrome coronariana aguda, necessidade de revascularização e morte cardiovascular desde a operação.

Todos os custos diretos e indiretos dos dois métodos de cirurgia e ao longo do curso pós-operatório até este estudo serão avaliados para realizar uma análise econômica em saúde (análise de custo-efetividade).

Sujeitos A idade dos participantes do estudo anterior era de 65 anos (intervalo de 43 a 90 anos, na época em que foram incluídos no estudo anterior, e os sobreviventes terão de 4 a 7 anos hoje).

Espera-se que a maioria dos ex-pacientes sobreviventes participe do estudo.

Critério de inclusão

Todos os 129 ex-pacientes incluídos no estudo inicial podem ser incluídos. Pacientes falecidos são incluídos no estudo apenas em relação aos dados de registro e prontuários médicos.

Critérios de exclusão (em relação ao exame clínico):

Falta de consentimento. (Dados de registro para pacientes anteriores que não deram seu consentimento informado para um acompanhamento clínico podem ser incluídos no estudo)

Critérios de exclusão (em relação à angio-TC):

Ex-pacientes com pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão não terão uma angio-TC realizada:

p-creatinina> 120 micromol / l GFR estimado (eGFR = taxa de filtração glomerular estimada) por 1,73 m2 <60 ml / min.

Fibrilação atrial Alergia a meios de contraste Gravidez Amamentação Falta de consentimento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 132 pacientes submetidos a CRM há 4-7 anos. Todos os pacientes participaram de um estudo randomizado com foco em complicações de feridas na perna após colheita de veia aberta ou endoscópica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que participaram do estudo randomizado anterior
  • Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Sobrevida até a data do reexame
  • Sem consentimento informado
  • A tomografia computadorizada do coração não será realizada em pacientes com: fibrilação atrial, p-creatinina >120 micromol/l, alergia ao contraste, gravidez, lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colheita de veia aberta
Colheita de veia aberta convencional da parte inferior da perna
Colheita de veia endoscópica
Colheita endoscópica da veia do bezerro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de perviedade de enxertos venosos
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia
5-7 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
recorrência de angina de peito
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia
5-7 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jan J. Andreasen, MD. PhD, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N20110023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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