- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01480726
Resultados de Longo Prazo Após Coleta Endoscópica de Veias em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Colheita Endoscópica Versus Veia Aberta na Revascularização do Miocárdio. Resultado Clínico e CT-angiográfico de Longo Prazo de um Estudo Randomizado.
A veia safena magna ainda é frequentemente usada como material de enxerto na grade de revascularização miocárdica (CABG e enxertos venosos podem ser colhidos com a técnica aberta convencional (Ovh = colheita de veia aberta) ou com técnicas endoscópicas menos invasivas (EVH = colheita endoscópica de veia) . As técnicas endoscópicas demonstraram reduzir a incidência de complicações pós-operatórias da ferida, enquanto os pacientes ficam mais satisfeitos com o resultado cosmético da operação na perna.
Estudos não randomizados levantaram dúvidas sobre as taxas de patência dos enxertos venosos após EVH em comparação com OVH, enquanto outros estudos falharam em detectar problemas em relação a isso. Existem muito poucos dados sobre as taxas de perviedade a longo prazo de estudos randomizados.
O objetivo deste estudo é investigar o resultado clínico e as taxas de perviedade dos enxertos de veias após HVE e OVH em 132 pacientes submetidos a CABG por 4-7 anos atrás como parte de um estudo randomizado de investigação de complicações da ferida. Uma análise de custo-efetividade também será realizada.
A hipótese é: as taxas de perviedade após EVH são piores em comparação com OVH em CABG 4-7 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo
A veia safena magna é freqüentemente usada como material de enxerto na revascularização do miocárdio (CABG. Os enxertos de veias podem ser colhidos com a técnica aberta convencional (OVH = colheita de veia aberta) ou com várias técnicas endoscópicas menos invasivas (EVH = colheita endoscópica de veias). As técnicas endoscópicas demonstraram reduzir a incidência de complicações pós-operatórias da ferida e os pacientes estão mais satisfeitos com os resultados da cirurgia estética.
Ensaios não randomizados, no entanto, lançam dúvidas sobre as taxas de perviedade dos enxertos venosos após EVH em comparação com OVH, enquanto outros estudos, incluindo um estudo randomizado, falharam em detectar quaisquer problemas em relação a isso. Não há dados sobre a taxa de perviedade a longo prazo após EVH.
Portanto, é valioso realizar um acompanhamento secundário entre pacientes com CRM que há 4-7 anos foram incluídos em um estudo randomizado com foco em complicações de feridas na perna. Embora o estudo não tenha sido desenhado para avaliar os resultados clínicos e as taxas de perviedade do enxerto venoso, tal estudo ainda pode contribuir com conhecimentos importantes porque os resultados virão de uma coorte de pacientes randomizada, em contraste com os resultados da maioria dos outros estudos.
Propósito
Investigar as taxas de patência a longo prazo (4-7 anos) e os resultados clínicos após EVH e OVH na CABG pela primeira vez.
Também queremos realizar uma análise econômica da saúde (análise de custo-efetividade) para avaliar qual dos dois métodos de colheita.
Hipóteses:
- As taxas de perviedade após EVH são piores em comparação com OVH em CABG 4-7 anos após a cirurgia.
- A EVH está associada a um aumento da incidência de recorrência de angina e à necessidade de revascularização em comparação com a OVH.
- Embora o EVH leve imediatamente a custos diretos mais altos em comparação com o OVH, há um benefício econômico para a saúde desse método a longo prazo.
Métodos:
Este experimento consiste em um acompanhamento de 129 de 132 ex-pacientes submetidos à CABG pela primeira vez entre abril de 2004 - junho de 2007 no Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Dinamarca, comparando EVH e OVH. Os dados cadastrais serão coletados e os prontuários dos pacientes serão revisados. Os pacientes sobreviventes serão convidados para uma avaliação clínica. Será realizada angio-TC para comparar as taxas de patência a longo prazo dos enxertos venosos. Além disso, será avaliada a incidência de angina recorrente, síndrome coronariana aguda, necessidade de revascularização e morte cardiovascular desde a operação.
Todos os custos diretos e indiretos dos dois métodos de cirurgia e ao longo do curso pós-operatório até este estudo serão avaliados para realizar uma análise econômica em saúde (análise de custo-efetividade).
Sujeitos A idade dos participantes do estudo anterior era de 65 anos (intervalo de 43 a 90 anos, na época em que foram incluídos no estudo anterior, e os sobreviventes terão de 4 a 7 anos hoje).
Espera-se que a maioria dos ex-pacientes sobreviventes participe do estudo.
Critério de inclusão
Todos os 129 ex-pacientes incluídos no estudo inicial podem ser incluídos. Pacientes falecidos são incluídos no estudo apenas em relação aos dados de registro e prontuários médicos.
Critérios de exclusão (em relação ao exame clínico):
Falta de consentimento. (Dados de registro para pacientes anteriores que não deram seu consentimento informado para um acompanhamento clínico podem ser incluídos no estudo)
Critérios de exclusão (em relação à angio-TC):
Ex-pacientes com pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão não terão uma angio-TC realizada:
p-creatinina> 120 micromol / l GFR estimado (eGFR = taxa de filtração glomerular estimada) por 1,73 m2 <60 ml / min.
Fibrilação atrial Alergia a meios de contraste Gravidez Amamentação Falta de consentimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que participaram do estudo randomizado anterior
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Sobrevida até a data do reexame
- Sem consentimento informado
- A tomografia computadorizada do coração não será realizada em pacientes com: fibrilação atrial, p-creatinina >120 micromol/l, alergia ao contraste, gravidez, lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Colheita de veia aberta
Colheita de veia aberta convencional da parte inferior da perna
|
|
Colheita de veia endoscópica
Colheita endoscópica da veia do bezerro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxas de perviedade de enxertos venosos
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia
|
5-7 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
recorrência de angina de peito
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia
|
5-7 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan J. Andreasen, MD. PhD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N20110023
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