Une étude d'évaluation de la dose de l'effet de la mise en place du bouchon sur l'efficacité et l'innocuité du système d'administration du bouchon ponctuel de latanoprost (L-PPDS) chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert
19 septembre 2013 mis à jour par: Mati Therapeutics Inc.
PPL GLAU 13 : Une étude randomisée de phase 2 de l'effet de la mise en place du bouchon sur l'efficacité et la sécurité du système d'administration de bouchons méatiques au latanoprost (L-PPDS) chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire (OH) ou de glaucome à angle ouvert (OAG)
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du placement du bouchon sur l'efficacité, la sécurité et la durée de l'effet du L-PPDS (latanoprost punctal plug delivery system).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Vold Vision
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado, PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
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Missouri
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Des Peres, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Consultants Inc.
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Abrams Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- Diagnostic de glaucome bilatéral à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
- La PIO non médicamentée doit être ≥ 22 mm Hg
Critère d'exclusion:
- Toute perte de vision importante au cours de la dernière année
- Aucune utilisation de lentilles de contact pendant la durée de l'étude
- Paupières anormales, infection oculaire ou maladies oculaires
- Chirurgie oculaire récente
- Conditions médicales non contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B
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Libération prolongée pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Traitement C
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Libération prolongée pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Traitement A
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Libération prolongée pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de PIO par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines à la ligne de base
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12 semaines à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPL GLAU 13
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