Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhodnocování dávky vlivu umístění zátky na účinnost a bezpečnost systému latanoprostové punkční zátky (L-PPDS) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem

19. září 2013 aktualizováno: Mati Therapeutics Inc.

PPL GLAU 13: Randomizovaná studie fáze 2 vlivu umístění zátky na účinnost a bezpečnost systému punktální zátky latanoprostu (L-PPDS) u pacientů s oční hypertenzí (OH) nebo glaukomem s otevřeným úhlem (OAG)

Účelem této studie je určit vliv umístění zátky na účinnost, bezpečnost a trvání účinku L-PPDS (latanoprost punctal plug delivery system).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Vold Vision
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants Inc.
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Diagnóza bilaterálního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
  • Neléčený IOP musí být ≥22 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná ztráta zraku v posledním roce
  • Po celou dobu studia nepoužívejte kontaktní čočky
  • Abnormální oční víčka, infekce oka nebo onemocnění oka
  • Nedávná operace očí
  • Nekontrolované zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
Lék: Latanoprost-PPDS
Postupné uvolňování po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C
Lék: Latanoprost-PPDS
Postupné uvolňování po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
Lék: Latanoprost-PPDS
Postupné uvolňování po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů do výchozího stavu
12 týdnů do výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPL GLAU 13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost-PPDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit