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Eine Dosisbewertungsstudie über die Wirkung der Plug-Platzierung auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Latanoprost Punctal Plug Delivery Systems (L-PPDS) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom

19. September 2013 aktualisiert von: Mati Therapeutics Inc.

PPL GLAU 13: Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Auswirkung der Implantatplatzierung auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Latanoprost Punctal Plug Delivery Systems (L-PPDS) bei Patienten mit okulärer Hypertonie (OH) oder Offenwinkelglaukom (OAG)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Plug-Platzierung auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkungsdauer des L-PPDS (Latanoprost Punctal Plug Delivery System) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Vold Vision
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose eines bilateralen Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie
  • Unmedizierter Augeninnendruck muss ≥ 22 mm Hg sein

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante Sehverlust im letzten Jahr
  • Keine Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie
  • Abnorme Augenlider, Augeninfektion oder Augenerkrankungen
  • Kürzliche Augenoperation
  • Unkontrollierte Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Arzneimittel: Latanoprost-PPDS
Nachhaltige Freisetzung für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Behandlung C
Arzneimittel: Latanoprost-PPDS
Nachhaltige Freisetzung für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Arzneimittel: Latanoprost-PPDS
Nachhaltige Freisetzung für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen bis zur Grundlinie
12 Wochen bis zur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL GLAU 13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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