Un estudio de evaluación de dosis del efecto de la colocación del tapón en la eficacia y seguridad del sistema de administración de tapón puntual de Latanoprost (L-PPDS) en sujetos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto
19 de septiembre de 2013 actualizado por: Mati Therapeutics Inc.
PPL GLAU 13: un estudio aleatorizado de fase 2 del efecto de la colocación de tapones en la eficacia y seguridad del sistema de liberación de tapones puntuales de latanoprost (L-PPDS) en sujetos con hipertensión ocular (OH) o glaucoma de ángulo abierto (OAG)
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la colocación de tapones sobre la eficacia, seguridad y duración del efecto del L-PPDS (sistema de administración de tapones punctales de latanoprost).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Vold Vision
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado, PC
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
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-
Missouri
-
Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants Inc.
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Abrams Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto bilateral o hipertensión ocular
- La PIO no medicada debe ser ≥22 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Cualquier pérdida significativa de la visión en el último año.
- Sin uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Párpados anormales, infección ocular o enfermedades oculares
- Cirugía ocular reciente
- Condiciones médicas no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B
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Liberación sostenida durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Tratamiento C
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Liberación sostenida durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A
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Liberación sostenida durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas al inicio
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12 semanas al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPL GLAU 13
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