En dosutvärderingsstudie av effekten av pluggplacering på effektiviteten och säkerheten hos Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos patienter med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom
19 september 2013 uppdaterad av: Mati Therapeutics Inc.
PPL GLAU 13: En randomiserad fas 2-studie av effekten av pluggplacering på effektivitet och säkerhet hos Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos patienter med okulär hypertoni (OH) eller öppenvinkelglaukom (OAG)
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av pluggplacering på effektiviteten, säkerheten och varaktigheten av effekten av L-PPDS (latanoprost punctal plug delivery system).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Vold Vision
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
-
Missouri
-
Des Peres, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Consultants Inc.
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år
- Diagnos av bilateral öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
- Omedicinerad IOP måste vara ≥22 mm Hg
Exklusions kriterier:
- Någon betydande synförlust under det senaste året
- Ingen användning av kontaktlinser under studietiden
- Onormala ögonlock, ögoninfektion eller sjukdomar i ögat
- Senaste ögonoperationen
- Okontrollerade medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling B
|
Fördröjd release i 12 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling C
|
Fördröjd release i 12 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling A
|
Fördröjd release i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IOP förändring från baslinjen
Tidsram: 12 veckor till baslinjen
|
12 veckor till baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPL GLAU 13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .