Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseevalueringsstudie av effekten av pluggplassering på effektiviteten og sikkerheten til Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos personer med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom

19. september 2013 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.

PPL GLAU 13: En randomisert fase 2-studie av effekten av pluggplassering på effektiviteten og sikkerheten til Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos personer med okulær hypertensjon (OH) eller åpenvinkelglaukom (OAG)

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av pluggplassering på effektiviteten, sikkerheten og varigheten av effekten til L-PPDS (latanoprost punctal plug delivery system).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Vold Vision
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år gammel
  • Diagnose av bilateral åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
  • Umedisinert IOP må være ≥22 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelt betydelig synstap det siste året
  • Ingen bruk av kontaktlinser i løpet av studiet
  • Unormale øyelokk, øyeinfeksjon eller sykdommer i øyet
  • Nylig øyeoperasjon
  • Ukontrollerte medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling B
Legemiddel: Latanoprost-PPDS
Vedvarende utgivelse i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Behandling C
Legemiddel: Latanoprost-PPDS
Vedvarende utgivelse i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Behandling A
Legemiddel: Latanoprost-PPDS
Vedvarende utgivelse i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IOP endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker til baseline
12 uker til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPL GLAU 13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere