Um estudo de avaliação de dose do efeito da colocação do plugue na eficácia e segurança do sistema de entrega de plugue punctal latanoprost (L-PPDS) em indivíduos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto
19 de setembro de 2013 atualizado por: Mati Therapeutics Inc.
PPL GLAU 13: Um Estudo Randomizado de Fase 2 do Efeito da Colocação do Plugue na Eficácia e Segurança do Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) em Indivíduos com Hipertensão Ocular (OH) ou Glaucoma de Ângulo Aberto (OAG)
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da colocação do plugue na eficácia, segurança e duração do efeito do L-PPDS (sistema de entrega de plug punctal latanoprost).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Vold Vision
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado, PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
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-
Missouri
-
Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants Inc.
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Abrams Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
- Diagnóstico de glaucoma bilateral de ângulo aberto ou hipertensão ocular
- A PIO não medicada deve ser ≥22 mm Hg
Critério de exclusão:
- Qualquer perda significativa de visão no último ano
- Nenhum uso de lentes de contato durante a duração do estudo
- Pálpebras anormais, infecção ocular ou doenças oculares
- Cirurgia ocular recente
- Condições médicas não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento B
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Liberação sustentada por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Tratamento C
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Liberação sustentada por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Tratamento A
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Liberação sustentada por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da PIO desde a linha de base
Prazo: 12 semanas para a linha de base
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12 semanas para a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPL GLAU 13
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