Badanie oceny dawki dotyczące wpływu umieszczenia zatyczki na skuteczność i bezpieczeństwo systemu wprowadzania zatyczki punktowej latanoprostem (L-PPDS) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta
19 września 2013 zaktualizowane przez: Mati Therapeutics Inc.
PPL GLAU 13: Randomizowane badanie fazy 2 wpływu umieszczenia zatyczki na skuteczność i bezpieczeństwo systemu wprowadzania zatyczki punktowej (L-PPDS) latanoprostem u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (OH) lub jaskrą otwartego kąta (OAG)
Celem tego badania jest określenie wpływu umieszczenia zatyczki na skuteczność, bezpieczeństwo i czas trwania efektu L-PPDS (system dostarczania zatyczek punktowych latanoprostem).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Vold Vision
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
-
Missouri
-
Des Peres, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Consultants Inc.
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Diagnostyka obustronnej jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego
- Nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe musi wynosić ≥22 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
- Każda znacząca utrata wzroku w ciągu ostatniego roku
- Brak używania soczewek kontaktowych przez cały czas trwania badania
- Nieprawidłowe powieki, infekcja oka lub choroby oka
- Niedawna operacja oka
- Niekontrolowane schorzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
|
Przedłużone uwalnianie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
|
Przedłużone uwalnianie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
|
Przedłużone uwalnianie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana IOP od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni do linii bazowej
|
12 tygodni do linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPL GLAU 13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .