Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisevaluatieonderzoek naar het effect van plugplaatsing op de werkzaamheid en veiligheid van het Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) bij proefpersonen met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom

19 september 2013 bijgewerkt door: Mati Therapeutics Inc.

PPL GLAU 13: een gerandomiseerde fase 2-studie naar het effect van plugplaatsing op de werkzaamheid en veiligheid van het Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) bij proefpersonen met oculaire hypertensie (OH) of openkamerhoekglaucoom (OAG)

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het plaatsen van pluggen op de werkzaamheid, veiligheid en duur van het effect van de L-PPDS (latanoprost punctal plug delivery system).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Vold Vision
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Consultants Inc.
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud
  • Diagnose van bilateraal openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
  • Niet-gemedicineerde IOD moet ≥22 mm Hg zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elk significant verlies van gezichtsvermogen in het afgelopen jaar
  • Geen gebruik van contactlenzen gedurende de duur van het onderzoek
  • Abnormale oogleden, ooginfectie of oogaandoeningen
  • Recente oogoperatie
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling B
Geneesmiddel: Latanoprost-PPDS
Aanhoudende afgifte gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: Behandeling C
Geneesmiddel: Latanoprost-PPDS
Aanhoudende afgifte gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
Geneesmiddel: Latanoprost-PPDS
Aanhoudende afgifte gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IOP-wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken tot baseline
12 weken tot baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPL GLAU 13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren