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Uno studio di valutazione della dose sull'effetto del posizionamento del tappo sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema di rilascio del tappo punctal di Latanoprost (L-PPDS) in soggetti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto

19 settembre 2013 aggiornato da: Mati Therapeutics Inc.

PPL GLAU 13: Uno studio randomizzato di fase 2 sull'effetto del posizionamento del tappo sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema di rilascio del tappo punctal di latanoprost (L-PPDS) in soggetti con ipertensione oculare (OH) o glaucoma ad angolo aperto (OAG)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del posizionamento del tappo sull'efficacia, la sicurezza e la durata dell'effetto del L-PPDS (sistema di rilascio del tappo punctal di latanoprost).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Vold Vision
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Diagnosi di glaucoma bilaterale ad angolo aperto o ipertensione oculare
  • La PIO non medicata deve essere ≥22 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi significativa perdita della vista nell'ultimo anno
  • Nessun uso di lenti a contatto per la durata dello studio
  • Palpebre anormali, infezione oculare o malattie degli occhi
  • Chirurgia oculare recente
  • Condizioni mediche incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento B
Droga: Latanoprost-PPDS
Rilascio prolungato per 12 settimane
SPERIMENTALE: Trattamento c
Droga: Latanoprost-PPDS
Rilascio prolungato per 12 settimane
SPERIMENTALE: Trattamento A
Droga: Latanoprost-PPDS
Rilascio prolungato per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane al basale
12 settimane al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPL GLAU 13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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