- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01481584
Évaluation nutritionnelle de la protéine de canola en comparaison avec la protéine de soja
Comparaison de la biodisponibilité d'une administration unique de deux protéines de canola (hydrolysat, isolat) et de protéines de soja chez des hommes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les effets physiologiques d'une administration unique de deux protéines de canola différentes fabriquées industriellement (hydrolysat, isolat) ont été étudiés par rapport à la protéine de soja.
Vingt-huit hommes en bonne santé (ø 25 ans) ont participé à une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes (groupe A : isolat de protéines de canola et isolat de protéines de soja et groupe B : hydrolysat de protéines de canola et isolat de protéines de soja). Après une période de rodage de trois jours, le jour de l'intervention, les sujets ont consommé une boisson protéinée contenant 30,0 g de poudre de protéine ajoutée à un volume final de 500 ml de jus de tomate. La moitié des sujets de chaque groupe a consommé une boisson protéinée contenant 30,0 g de protéines de canola, l'autre moitié a reçu la protéine de soja. Après des prélèvements sanguins à jeun le matin du jour de l'intervention, des prélèvements sanguins ont été effectués à intervalles réguliers pendant une durée de huit heures. A la fin de la période de rodage et le jour de l'intervention, un recueil d'urine de 24 heures a eu lieu.
Dans une deuxième expérience (après 4 semaines), la source de protéines a été croisée au sein des quatre sous-groupes pour la deuxième intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non fumeur
- Indice de masse corporelle : 20-26 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Prise de produits pharmaceutiques
- Allergie aux protéines de canola ou aux protéines de soja
- Maladie du rein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Protéine de colza
Protéine de canola (Brassica juncea; incorporée dans une boisson)
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Les sujets ont consommé 500 ml d'une boisson protéinée (jus de tomate) contenant 30 g de protéines (isolat de protéines de canola ou protéine de référence) après une nuit de jeûne.
Après la période de rodage, chaque volontaire doit passer les deux jours d'intervention protéique dans un ordre différent avec une période de sevrage de quatre semaines entre les deux.
Autres noms:
Les sujets ont consommé 500 ml d'une boisson protéinée (jus de tomate) contenant 30 g de protéines (hydrolysat de protéines de canola ou protéine de référence) après une nuit de jeûne.
Après la période de rodage, chaque volontaire doit passer les deux jours d'intervention protéique dans un ordre différent avec une période de sevrage de quatre semaines entre les deux.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Protéine de référence
Protéine de référence (isolat de protéine de soja ; incorporé dans une boisson)
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Les sujets ont consommé 500 ml d'une boisson protéinée (jus de tomate) contenant 30 g de protéines (isolat de protéines de canola ou protéine de référence) après une nuit de jeûne.
Après la période de rodage, chaque volontaire doit passer les deux jours d'intervention protéique dans un ordre différent avec une période de sevrage de quatre semaines entre les deux.
Autres noms:
Les sujets ont consommé 500 ml d'une boisson protéinée (jus de tomate) contenant 30 g de protéines (hydrolysat de protéines de canola ou protéine de référence) après une nuit de jeûne.
Après la période de rodage, chaque volontaire doit passer les deux jours d'intervention protéique dans un ordre différent avec une période de sevrage de quatre semaines entre les deux.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Laver
Lavage (quatre semaines sans aucune intervention entre les périodes d'intervention)
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AUCUNE_INTERVENTION: Rodage
Période de rodage (trois jours avant l'intervention, régime défini)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acides aminés plasmatiques
Délai: Au Jour 1 (Jour d'intervention); Après 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes
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Acides aminés protéinogènes libres
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Au Jour 1 (Jour d'intervention); Après 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition corporelle (état corporel)
Délai: Au jour 1
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Analyse d'impédance bioélectrique, poids corporel
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Au jour 1
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Bilan azoté
Délai: Après les jours 0 et 1
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Bilan azoté = apport azoté - rejet azoté (azote urinaire + azote fécal + azote cutané) ; L'apport d'azote a été calculé à partir de l'absorption de nourriture; L'azote urinaire contient de l'urée, de l'acide urique, de la créatinine et des protéines totales; L'azote fécal a été calculé comme le dixième de l'apport d'azote; L'azote cutané a été calculé à 5,00 mg par kg de poids corporel
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Après les jours 0 et 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LSEP H43-10
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