- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481584
Ernährungsbewertung von Rapsprotein im Vergleich zu Sojaprotein
Vergleich der Bioverfügbarkeit der einmaligen Gabe von zwei Rapsproteinen (Hydrolysat, Isolat) und Sojaprotein bei gesunden Männern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu Sojaprotein wurden die physiologischen Wirkungen einer einmaligen Verabreichung von zwei verschiedenen industriell hergestellten Rapsproteinen (Hydrolysat, Isolat) untersucht.
Achtundzwanzig gesunde Männer (ø 25 Jahre) absolvierten eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A: Rapsproteinisolat und Sojaproteinisolat und Gruppe B: Rapsproteinhydrolysat und Sojaproteinisolat). Nach einer dreitägigen Einlaufphase konsumierten die Probanden am Interventionstag einen Proteindrink, der 30,0 g Proteinpulver zu einem Endvolumen von 500 ml Tomatensaft enthielt. Die Hälfte der Probanden jeder Gruppe konsumierte ein Proteingetränk mit 30,0 g Rapsprotein, die andere Hälfte erhielt das Sojaprotein. Nach der nüchternen Blutabnahme am Morgen des Interventionstages wurden über einen Zeitraum von acht Stunden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen. Am Ende der Einlaufphase und am Interventionstag fand eine 24-Stunden-Urinsammlung statt.
Innerhalb eines zweiten Experiments (nach 4 Wochen) wurde die Proteinquelle innerhalb der vier Untergruppen für die zweite Intervention gekreuzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Body-Mass-Index: 20-26 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Arzneimitteln
- Allergie gegen Rapsprotein oder Sojaprotein
- Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rapsprotein
Rapsprotein (Brassica juncea; in ein Getränk eingearbeitet)
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Die Probanden konsumierten 500 ml eines Proteingetränks (Tomatensaft), das 30 g Protein (Rapsproteinisolat oder Referenzprotein) enthielt, nachdem sie über Nacht gefastet hatten.
Nach der Einlaufphase muss jeder Proband beide Protein-Interventionstage in unterschiedlicher Reihenfolge mit einer vierwöchigen Auswaschphase dazwischen absolvieren.
Andere Namen:
Die Probanden konsumierten 500 ml eines Proteingetränks (Tomatensaft), das 30 g Protein (Rapsproteinhydrolysat oder Referenzprotein) enthielt, nachdem sie über Nacht gefastet hatten.
Nach der Einlaufphase muss jeder Proband beide Protein-Interventionstage in unterschiedlicher Reihenfolge mit einer vierwöchigen Auswaschphase dazwischen absolvieren.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Referenzprotein
Referenzprotein (Sojaproteinisolat; in ein Getränk eingearbeitet)
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Die Probanden konsumierten 500 ml eines Proteingetränks (Tomatensaft), das 30 g Protein (Rapsproteinisolat oder Referenzprotein) enthielt, nachdem sie über Nacht gefastet hatten.
Nach der Einlaufphase muss jeder Proband beide Protein-Interventionstage in unterschiedlicher Reihenfolge mit einer vierwöchigen Auswaschphase dazwischen absolvieren.
Andere Namen:
Die Probanden konsumierten 500 ml eines Proteingetränks (Tomatensaft), das 30 g Protein (Rapsproteinhydrolysat oder Referenzprotein) enthielt, nachdem sie über Nacht gefastet hatten.
Nach der Einlaufphase muss jeder Proband beide Protein-Interventionstage in unterschiedlicher Reihenfolge mit einer vierwöchigen Auswaschphase dazwischen absolvieren.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Ausspülen
Auswaschen (vier Wochen ohne Intervention zwischen den Interventionsperioden)
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KEIN_EINGRIFF: Einlaufen
Einlaufphase (drei Tage vor dem Eingriff, definierte Diät)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aminosäuren im Plasma
Zeitfenster: An Tag 1 (Interventionstag); Nach 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten
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Freie proteinogene Aminosäuren
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An Tag 1 (Interventionstag); Nach 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung (Körperstatus)
Zeitfenster: Am Tag 1
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Bioelektrische Impedanzanalyse, Körpergewicht
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Am Tag 1
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Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Nach Tag 0 und 1
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Stickstoffbilanz = Stickstoffaufnahme – Stickstoffabgabe (Urin-Stickstoff + Stuhl-Stickstoff + Haut-Stickstoff); Die Stickstoffaufnahme wurde aus der Nahrungsaufnahme berechnet; Urinstickstoff enthält Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin und Gesamtprotein; Der fäkale Stickstoff wurde als zehnter Teil der Stickstoffaufnahme berechnet; Der Hautstickstoff wurde mit 5,00 mg pro kg Körpergewicht berechnet
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Nach Tag 0 und 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LSEP H43-10
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