- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01481584
Evaluación nutricional de la proteína de canola en comparación con la proteína de soya
Comparación de la biodisponibilidad de una sola administración de dos proteínas de canola (hidrolizado, aislado) y proteína de soja en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se investigaron los efectos fisiológicos de una sola administración de dos proteínas de canola diferentes fabricadas industrialmente (hidrolizado, aislado) en comparación con la proteína de soya.
Veintiocho hombres sanos (ø 25 años) completaron un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos se dividieron al azar en dos grupos (grupo A: aislado de proteína de canola y aislado de proteína de soya y grupo B: hidrolizado de proteína de canola y aislado de proteína de soya). Después de un período inicial de tres días, el día de la intervención, los sujetos consumieron una bebida proteica que contenía 30,0 g de proteína en polvo añadida a un volumen final de 500 ml de jugo de tomate. La mitad de los sujetos de cada grupo consumieron una bebida proteica que contenía 30,0 g de proteína de canola, la otra mitad recibió proteína de soya. Después de tomar muestras de sangre en ayunas en la mañana del día de la intervención, se extrajeron muestras de sangre a intervalos regulares durante un período de ocho horas. Al final del período de preinclusión y el día de la intervención se realizó una recolección de orina de 24 horas.
Dentro de un segundo experimento (después de 4 semanas), la fuente de proteína se cruzó dentro de los cuatro subgrupos para la segunda intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador
- Índice de masa corporal: 20-26 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Ingesta de productos farmaceuticos
- Alergia contra la proteína de canola o proteína de soya
- Nefropatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Proteína de canola
Proteína de canola (Brassica juncea; incorporada en una bebida)
|
Los sujetos consumieron 500 ml de una bebida proteica (jugo de tomate) que contenía 30 g de proteína (aislado de proteína de canola o proteína de referencia) después del ayuno nocturno.
Después del período inicial, cada voluntario debe pasar los dos días de intervención con proteínas en un orden diferente con un período de lavado de cuatro semanas en el medio.
Otros nombres:
Los sujetos consumieron 500 ml de una bebida proteica (jugo de tomate) que contenía 30 g de proteína (proteína hidrolizada de canola o proteína de referencia) después del ayuno nocturno.
Después del período inicial, cada voluntario debe pasar los dos días de intervención con proteínas en un orden diferente con un período de lavado de cuatro semanas en el medio.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Proteína de referencia
Proteína de referencia (aislado de proteína de soja; incorporado en una bebida)
|
Los sujetos consumieron 500 ml de una bebida proteica (jugo de tomate) que contenía 30 g de proteína (aislado de proteína de canola o proteína de referencia) después del ayuno nocturno.
Después del período inicial, cada voluntario debe pasar los dos días de intervención con proteínas en un orden diferente con un período de lavado de cuatro semanas en el medio.
Otros nombres:
Los sujetos consumieron 500 ml de una bebida proteica (jugo de tomate) que contenía 30 g de proteína (proteína hidrolizada de canola o proteína de referencia) después del ayuno nocturno.
Después del período inicial, cada voluntario debe pasar los dos días de intervención con proteínas en un orden diferente con un período de lavado de cuatro semanas en el medio.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Lavado
Lavado (cuatro semanas sin ninguna intervención entre períodos de intervención)
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Entrar corriendo
Período de preinclusión (tres días antes de la intervención, dieta definida)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aminoácidos plasmáticos
Periodo de tiempo: En el día 1 (día de intervención); Después de 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos
|
Aminoácidos proteinogénicos libres
|
En el día 1 (día de intervención); Después de 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición corporal (estado corporal)
Periodo de tiempo: En el día 1
|
Análisis de impedancia bioeléctrica, peso corporal
|
En el día 1
|
Balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: Después del día 0 y 1
|
Balance de nitrógeno = ingesta de nitrógeno - producción de nitrógeno (nitrógeno urinario + nitrógeno fecal + nitrógeno cutáneo); La ingesta de nitrógeno se calculó a partir de la ingesta de alimentos; El nitrógeno urinario contiene urea, ácido úrico, creatinina y proteína total; El nitrógeno fecal se calculó como la décima parte de la ingesta de nitrógeno; El nitrógeno de la piel se calculó como 5,00 mg por kg de peso corporal
|
Después del día 0 y 1
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- LSEP H43-10
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