- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01481584
Avaliação Nutricional da Proteína de Canola em Comparação com a Proteína de Soja
Comparação da biodisponibilidade de uma única administração de duas proteínas de canola (hidrolisada, isolada) e proteína de soja em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os efeitos fisiológicos de uma única administração de duas diferentes proteínas de canola fabricadas industrialmente (hidrolisado, isolado) foram investigados em comparação com a proteína de soja.
Vinte e oito homens saudáveis (ø 25 anos) completaram um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo A: proteína isolada de canola e proteína isolada de soja e grupo B: proteína hidrolisada de canola e proteína isolada de soja). Após um período inicial de três dias, no dia da intervenção, os sujeitos consumiram uma bebida protéica contendo 30,0 g de proteína em pó adicionada a um volume final de 500 mL de suco de tomate. Metade dos indivíduos em cada grupo consumiu uma bebida protéica contendo 30,0 g de proteína de canola, a outra metade recebeu a proteína de soja. Após a coleta de amostras de sangue em jejum na manhã do dia da intervenção, as amostras de sangue foram coletadas em intervalos regulares por um período de oito horas. Ao final do run-in e no dia da intervenção, foi realizada coleta de urina de 24 horas.
Dentro de um segundo experimento (após 4 semanas), a fonte de proteína foi cruzada dentro dos quatro subgrupos para a segunda intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Índice de massa corporal: 20-26 kg/m²
Critério de exclusão:
- Ingestão de produtos farmacêuticos
- Alergia contra proteína de canola ou proteína de soja
- Doença renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Proteína de canola
Proteína de canola (Brassica juncea; incorporada em uma bebida)
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Os indivíduos consumiram 500 mL de uma bebida proteica (suco de tomate) contendo 30 g de proteína (isolado de proteína de canola ou proteína de referência) após jejum noturno.
Após o período inicial, cada voluntário deve passar por ambos os dias de intervenção com proteína em ordem diferente, com um período de wash out de quatro semanas entre eles.
Outros nomes:
Os indivíduos consumiram 500 mL de uma bebida proteica (suco de tomate) contendo 30 g de proteína (hidrolisado de proteína de canola ou proteína de referência) após jejum noturno.
Após o período inicial, cada voluntário deve passar por ambos os dias de intervenção com proteína em ordem diferente, com um período de wash out de quatro semanas entre eles.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Proteína de referência
Proteína de Referência (isolado de proteína de soja; incorporado em uma bebida)
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Os indivíduos consumiram 500 mL de uma bebida proteica (suco de tomate) contendo 30 g de proteína (isolado de proteína de canola ou proteína de referência) após jejum noturno.
Após o período inicial, cada voluntário deve passar por ambos os dias de intervenção com proteína em ordem diferente, com um período de wash out de quatro semanas entre eles.
Outros nomes:
Os indivíduos consumiram 500 mL de uma bebida proteica (suco de tomate) contendo 30 g de proteína (hidrolisado de proteína de canola ou proteína de referência) após jejum noturno.
Após o período inicial, cada voluntário deve passar por ambos os dias de intervenção com proteína em ordem diferente, com um período de wash out de quatro semanas entre eles.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Lavar
Wash out (quatro semanas sem qualquer intervenção entre os períodos de intervenção)
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SEM_INTERVENÇÃO: Correr em
Período inicial (três dias antes da intervenção, dieta definida)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aminoácidos plasmáticos
Prazo: No Dia 1 (dia da intervenção); Após 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos
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Aminoácidos proteinogênicos livres
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No Dia 1 (dia da intervenção); Após 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal (estado corporal)
Prazo: No dia 1
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Análise de impedância bioelétrica, peso corporal
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No dia 1
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Balanço de nitrogênio
Prazo: Após o dia 0 e 1
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Balanço de nitrogênio = ingestão de nitrogênio - produção de nitrogênio (nitrogênio urinário + nitrogênio fecal + nitrogênio cutâneo); A ingestão de nitrogênio foi calculada a partir da ingestão de alimentos; O nitrogênio da urina contém uréia, ácido úrico, creatinina e proteína total; O nitrogênio fecal foi calculado como a décima parte da ingestão de nitrogênio; O nitrogênio da pele foi calculado como 5,00 mg por kg de peso corporal
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Após o dia 0 e 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LSEP H43-10
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