- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01481584
Оценка пищевой ценности белка канолы в сравнении с соевым белком
Сравнение биодоступности однократного введения двух белков канолы (гидролизат, изолят) и соевого белка у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Физиологические эффекты однократного введения двух различных промышленно производимых белков канолы (гидролизат, изолят) были исследованы по сравнению с соевым белком.
Двадцать восемь здоровых мужчин (ø 25 лет) завершили двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Субъекты были случайным образом разделены на две группы (группа А: изолят белка канолы и изолят соевого белка и группа В: гидролизат белка канолы и изолят соевого белка). После трехдневного подготовительного периода в день вмешательства испытуемые употребляли протеиновый напиток, содержащий 30,0 г протеинового порошка, добавленного к конечному объему 500 мл томатного сока. Половина испытуемых в каждой группе употребляла протеиновый напиток, содержащий 30,0 г белка канолы, другая половина получала соевый белок. После взятия образцов крови натощак утром в день вмешательства образцы крови брали через равные промежутки времени в течение восьми часов. В конце вводного периода и в день вмешательства производился 24-часовой сбор мочи.
Во втором эксперименте (через 4 недели) источник белка был скрещен в четырех подгруппах для второго вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Некурящий
- Индекс массы тела: 20-26 кг/м²
Критерий исключения:
- Прием фармацевтических препаратов
- Аллергия на белок канолы или соевый белок
- Болезнь почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белок канолы
Белок канолы (Brassica juncea; включен в напиток)
|
Субъекты выпили 500 мл протеинового напитка (томатного сока), содержащего 30 г белка (изолят белка канолы или эталонный белок) после ночного голодания.
После вводного периода каждый доброволец должен пройти оба дня белкового вмешательства в разном порядке с четырехнедельным периодом вымывания между ними.
Другие имена:
Испытуемые выпили 500 мл протеинового напитка (томатного сока), содержащего 30 г белка (гидролизат белка канолы или эталонный белок) после ночного голодания.
После вводного периода каждый доброволец должен пройти оба дня белкового вмешательства в разном порядке с четырехнедельным периодом вымывания между ними.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный белок
Эталонный белок (изолят соевого белка; добавлен в напиток)
|
Субъекты выпили 500 мл протеинового напитка (томатного сока), содержащего 30 г белка (изолят белка канолы или эталонный белок) после ночного голодания.
После вводного периода каждый доброволец должен пройти оба дня белкового вмешательства в разном порядке с четырехнедельным периодом вымывания между ними.
Другие имена:
Испытуемые выпили 500 мл протеинового напитка (томатного сока), содержащего 30 г белка (гидролизат белка канолы или эталонный белок) после ночного голодания.
После вводного периода каждый доброволец должен пройти оба дня белкового вмешательства в разном порядке с четырехнедельным периодом вымывания между ними.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Вымыть
Вымывание (четыре недели без какого-либо вмешательства между интервенционными периодами)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Вбежать
Вводной период (за три дня до вмешательства, определенная диета)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аминокислоты плазмы
Временное ограничение: В день 1 (день вмешательства); Через 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут
|
Свободные протеиногенные аминокислоты
|
В день 1 (день вмешательства); Через 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела (состояние тела)
Временное ограничение: В день 1
|
Анализ биоимпеданса, масса тела
|
В день 1
|
|
Азотистый баланс
Временное ограничение: После дня 0 и 1
|
Азотистый баланс = потребление азота - выделение азота (азот мочи + азот фекалий + азот кожи); Потребление азота рассчитывали по потреблению пищи; Азот мочи содержит мочевину, мочевую кислоту, креатинин и общий белок; Фекальный азот рассчитывали как десятую часть потребления азота; Азот кожи рассчитывали как 5,00 мг на кг массы тела.
|
После дня 0 и 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LSEP H43-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .