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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01482013
Safety Study of HPP854 in Subjects With Mild Cognitive Impairment or a Diagnosis of Mild Alzheimer's Disease
29 août 2012 mis à jour par: High Point Pharmaceuticals, LLC.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Phase I , Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally-administered HPP854 in Subjects With Mild Cognitive Impairment or a Diagnosis of Mild Alzheimer's Disease
This is a safety and tolerability study investigating the effect of HPP854 in subjects with mild cognitive impairment or a diagnosis of mild Alzheimer's disease.
The study will assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic relationships of HPP854 in plasma, pharmacodynamic relationship in cerebral spinal fluid and plasma concentration profiles for Amyloid-Beta.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Elite Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Medical history for at least 6 months prior to screening of mild cognitive impairment with a Mini Mental State Exam (MMSE) score between 20 and 26 or diagnosis of mild Alzheimer's disease;
- Must be able to swallow dose of study medication;
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 35.0; and
- Subject and Project Partner are willing to participate and agree to comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Blood pressure > 160 mmHg (systolic) and > 90 mmHg (diastolic);
- Received HPP854 in a previous trial;
- Participation in another clinical trial involving any marketed or investigational drug within 30 days of screening and until after the final study visit.
- Current evidence or history within the last 3 years of a neurological or psychiatric illness that could contribute to dementia including but not limited to: anxiety, epilepsy, focal brain lesion, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness and alcohol or substance abuse;
- Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular disease, diabetic condition, hematologic, renal hepatic, pulmonary, endocrine, neurological, coagulation disorder;
- History or presence of cancer except for non melanoma skin cancer. Subjects with a history of prostate cancer stable for > 3 yrs with no active treatment for > 3 years prior to Screening may be considered for eligibility;
- Use of the following medications/therapy from 14 days before dosing until after the Final Visit: anti-cholinergic, tricyclic antidepressants, lithium, typical or atypical antipsychotic medications, anticonvulsant medications, immunosuppressive agents, oral corticosteroids, and radiotherapy;
- HbA1C > 6.5 % at the Screening Visit;
- Vitamin B12 level < 211 pg/mL at the Screening Visit;
- Any suicidal risk determined by C-SSRS administered by a study staff member appropriately certified for administration of the scale (Baseline/Screening, Phase 1 Study Version) at Screening Visit, Day -6 or Day -1;
- A score of 15 or more on the modified Geriatric Depression Scale (GDS); and
- A score of 5 or more on the Hashinski Ischemic Scale (Rosen modification.
- Contraindications of MRI including: Metallic fragments, clips or devices in the brain, eye, spinal canal, etc; Cardiac pacemakers, insulin pumps, neurostimulators, cochlear implants, etc.
- Contraindications for blood or CSF sampling, including: Bleeding disorder or taking anticoagulants/antiplatelet, chronic active infection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HPP854
Oral HPP854 once a day for 28 days.
|
Oral, once a day for 28 days.
|
Comparateur placebo: Placebo
Oral, placebo once a day for 28 days.
|
Oral, once a day for 28 days.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of Participant Adverse Events
Délai: Day 1 to Day 30
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Day 1 to Day 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evaluation of participant plasma HPP854 concentrations
Délai: Day 1 to Day 30
|
Day 1 to Day 30
|
Change in cerebrospinal fluid concentration of Amyloid-Beta
Délai: Day -6 to Day 35
|
Day -6 to Day 35
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Hernandez, Ph.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (Estimation)
30 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPP854-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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