- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01482013
Safety Study of HPP854 in Subjects With Mild Cognitive Impairment or a Diagnosis of Mild Alzheimer's Disease
29 augustus 2012 bijgewerkt door: High Point Pharmaceuticals, LLC.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Phase I , Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally-administered HPP854 in Subjects With Mild Cognitive Impairment or a Diagnosis of Mild Alzheimer's Disease
This is a safety and tolerability study investigating the effect of HPP854 in subjects with mild cognitive impairment or a diagnosis of mild Alzheimer's disease.
The study will assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic relationships of HPP854 in plasma, pharmacodynamic relationship in cerebral spinal fluid and plasma concentration profiles for Amyloid-Beta.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Elite Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Medical history for at least 6 months prior to screening of mild cognitive impairment with a Mini Mental State Exam (MMSE) score between 20 and 26 or diagnosis of mild Alzheimer's disease;
- Must be able to swallow dose of study medication;
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 35.0; and
- Subject and Project Partner are willing to participate and agree to comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Blood pressure > 160 mmHg (systolic) and > 90 mmHg (diastolic);
- Received HPP854 in a previous trial;
- Participation in another clinical trial involving any marketed or investigational drug within 30 days of screening and until after the final study visit.
- Current evidence or history within the last 3 years of a neurological or psychiatric illness that could contribute to dementia including but not limited to: anxiety, epilepsy, focal brain lesion, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness and alcohol or substance abuse;
- Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular disease, diabetic condition, hematologic, renal hepatic, pulmonary, endocrine, neurological, coagulation disorder;
- History or presence of cancer except for non melanoma skin cancer. Subjects with a history of prostate cancer stable for > 3 yrs with no active treatment for > 3 years prior to Screening may be considered for eligibility;
- Use of the following medications/therapy from 14 days before dosing until after the Final Visit: anti-cholinergic, tricyclic antidepressants, lithium, typical or atypical antipsychotic medications, anticonvulsant medications, immunosuppressive agents, oral corticosteroids, and radiotherapy;
- HbA1C > 6.5 % at the Screening Visit;
- Vitamin B12 level < 211 pg/mL at the Screening Visit;
- Any suicidal risk determined by C-SSRS administered by a study staff member appropriately certified for administration of the scale (Baseline/Screening, Phase 1 Study Version) at Screening Visit, Day -6 or Day -1;
- A score of 15 or more on the modified Geriatric Depression Scale (GDS); and
- A score of 5 or more on the Hashinski Ischemic Scale (Rosen modification.
- Contraindications of MRI including: Metallic fragments, clips or devices in the brain, eye, spinal canal, etc; Cardiac pacemakers, insulin pumps, neurostimulators, cochlear implants, etc.
- Contraindications for blood or CSF sampling, including: Bleeding disorder or taking anticoagulants/antiplatelet, chronic active infection.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HPP854
Oral HPP854 once a day for 28 days.
|
Oral, once a day for 28 days.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oral, placebo once a day for 28 days.
|
Oral, once a day for 28 days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of Participant Adverse Events
Tijdsspanne: Day 1 to Day 30
|
Day 1 to Day 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluation of participant plasma HPP854 concentrations
Tijdsspanne: Day 1 to Day 30
|
Day 1 to Day 30
|
Change in cerebrospinal fluid concentration of Amyloid-Beta
Tijdsspanne: Day -6 to Day 35
|
Day -6 to Day 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Hernandez, Ph.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPP854-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)WervingMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten