Étude d'innocuité et d'efficacité de la toxine botulique de type A pour traiter les rides glabellaires
20 juillet 2023 mis à jour par: Medy-Tox
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase II, de recherche de dose optimale pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du MT10109 (toxine Clostridium Botulinum de type A) chez des sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères par rapport au BOTOX®
Le but de cette étude est de trouver une dose optimale pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de MT10109 (clostridium botulinum type A) administrée par injection intramusculaire chez les sujets présentant des rides glabellaires par rapport à la dose standard de BOTOX®
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Melbourne, Australie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 75 ans présentant des rides faciales glabellaires d'au moins sévérité modérée au froncement de sourcils maximum selon l'évaluation de l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de réduire considérablement les rides glabellaires en les écartant physiquement.
- Thérapie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude
- Patients ayant des antécédents de réponse anaphylactique à la toxine botulique de type A.
- Patients ayant reçu de la toxine botulique de type A au cours des 6 mois précédents.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à toute étude de recherche impliquant l'administration de médicaments dans les 90 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MT10109
Toxine Clostridium botulinum de type A
|
Injection intramusculaire à dose unique MT10109 vs Botox®
|
|
Comparateur actif: Botox (marque déposée)
Toxine Clostridium botulinum de type A
|
Injection intramusculaire à dose unique MT10109 vs Botox®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation par l'investigateur de la gravité de la ligne glabellaire au froncement de sourcils maximum par évaluation en direct.
Délai: au jour 30
|
Les sujets inclus dans l'analyse devaient avoir un indice de gravité de base de la ligne glabellaire (GL) au froncement de sourcils maximum modéré (2) ou sévère (3).
La gravité du GL a été mesurée à l'aide d'une échelle à 4 points (0 : aucun ; 1 : léger ; 2 : modéré ; 3 : sévère).
Un répondeur a été défini comme ayant un indice de gravité nul (0) ou léger (1) lors de la visite post-référence correspondante.
Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets ayant été évalués lors de la visite concernée (jour 30).
|
au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Foley, Doctor, Austrailia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (Estimé)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-GPRT-GL01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .