Sikkerhets- og effektstudie av botulinumtoksin type A for å behandle Glabellar-linjer
20. juli 2023 oppdatert av: Medy-Tox
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase II, optimal dosefinnende studie for å bestemme sikkerheten og effekten av MT10109 (Clostridium Botulinum Toxin Type A) hos personer med moderate til alvorlige Glabellar-linjer sammenlignet med BOTOX®
Formålet med denne studien er å finne en optimal dose for å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av MT10109 (clostridium botulinum type A) administrert ved intramuskulær injeksjon hos personer med glabellar linjer sammenlignet med standarddosen av BOTOX®
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år med glabellære ansiktslinjer av minst moderat alvorlighetsgrad ved maksimal rynke etter etterforskerens vurdering.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende evne til å redusere glabellarlinjer vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre.
- Samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiemedisinen
- Pasienter med anafylaktisk respons på botulinumtoksin type A.
- Pasienter som har fått botulinumtoksin type A i løpet av de siste 6 månedene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i enhver forskningsstudie som involverer legemiddeladministrasjon innen 90 dager før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT10109
Clostridium botulinum toksin type A
|
Enkeltdose intramuskulær injeksjon MT10109 vs Botox®
|
|
Aktiv komparator: Botox (registrert varemerke)
Clostridium botulinum toksin type A
|
Enkeltdose intramuskulær injeksjon MT10109 vs Botox®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar-linjen ved maksimal rynking ved direkte vurdering.
Tidsramme: på dag 30
|
Forsøkspersonene som ble inkludert i analysen måtte ha en baseline glabellar line (GL) alvorlighetsgrad ved maksimal rynke på moderat (2) eller alvorlig (3).
GL-alvorlighetsgraden ble målt ved hjelp av en 4-punkts skala (0: ingen; 1: mild; 2: moderat; 3: alvorlig).
En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på ingen (0) eller mild (1) ved det tilsvarende besøket etter baseline.
Prosentene er basert på antall fag med vurdering ved det aktuelle besøket (dag 30).
|
på dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Foley, Doctor, Austrailia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT-GPRT-GL01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .