Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af botulinumtoksin type A til behandling af Glabellar-linjer

20. juli 2023 opdateret af: Medy-Tox

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, fase II, optimal dosisfindende undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MT10109 (Clostridium Botulinum Toxin Type A) hos forsøgspersoner med moderate til svære Glabellar-linjer sammenlignet med BOTOX®

Formålet med denne undersøgelse er at finde en optimal dosis til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis MT10109 (clostridium botulinum type A) indgivet ved intramuskulær injektion i forsøgspersoner med glabellar linjer sammenlignet med standarddosis af BOTOX®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen mellem 18 og 75 år med glabellære ansigtslinjer af mindst moderat sværhedsgrad ved maksimal rynkede pande efter undersøgelsens vurdering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med manglende evne til væsentligt at mindske glabellar linjer ved fysisk at sprede dem fra hinanden.
  • Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller effektivitet
  • Patienter med anafylaktisk respons på botulinumtoksin type A.
  • Patienter, der har fået botulinumtoksin type A inden for de seneste 6 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i enhver forskningsundersøgelse, der involverer lægemiddeladministration inden for 90 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT10109
Clostridium botulinum toksin type A
Biologisk: MT10109
Enkeltdosis intramuskulær injektion MT10109 vs Botox®
Aktiv komparator: Botox (registreret varemærke)
Clostridium botulinum toksin type A
Biologisk: MT10109
Enkeltdosis intramuskulær injektion MT10109 vs Botox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​Glabellar-linjen ved maksimal rynkebryn ved direkte vurdering.
Tidsramme: på dag 30
Forsøgspersoner inkluderet i analysen skulle have en baseline glabellar linje (GL) sværhedsgrad ved maksimal pandebryn på moderat (2) eller svær (3). GL-alvorligheden blev målt ved hjælp af en 4-punkts skala (0: ingen; 1: mild; 2: moderat; 3: svær). En responder blev defineret som havende en sværhedsgrad på ingen (0) eller mild (1) ved det tilsvarende post-baseline besøg. Procentsatser er baseret på antallet af forsøgspersoner med vurdering ved det pågældende besøg (dag 30).
på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Foley, Doctor, Austrailia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Anslået)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-GPRT-GL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med MT10109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner