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Estudo de segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A para tratar linhas glabelares

20 de julho de 2023 atualizado por: Medy-Tox

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase II, de determinação de dose ideal para determinar a segurança e eficácia de MT10109 (toxina botulínica de Clostridium tipo A) em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves em comparação com BOTOX®

O objetivo deste estudo é encontrar uma dose ideal para determinar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de MT10109 (clostridium botulinum tipo A) administrada por injeção intramuscular em indivíduos com linhas glabelares em comparação com a dose padrão de BOTOX®

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade entre 18 e 75 anos com linhas faciais glabelares de gravidade pelo menos moderada com franzido máximo pela avaliação do investigador.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes com incapacidade de diminuir substancialmente as linhas glabelares, afastando-as fisicamente.
  • Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do medicamento em estudo
  • Pacientes com histórico de resposta anafilática à toxina botulínica tipo A.
  • Pacientes que receberam toxina botulínica tipo A nos últimos 6 meses.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Participação em qualquer estudo de pesquisa envolvendo administração de medicamentos nos 90 dias anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT10109
Toxina Clostridium botulínica tipo A
Biológico: MT10109
Injeção intramuscular de dose única MT10109 vs Botox®
Comparador Ativo: Botox (marca registrada)
Toxina Clostridium botulínica tipo A
Biológico: MT10109
Injeção intramuscular de dose única MT10109 vs Botox®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do investigador da gravidade da linha glabelar com franzido máximo por avaliação ao vivo.
Prazo: no dia 30
Os indivíduos incluídos na análise deveriam ter uma classificação de gravidade da linha glabelar (GL) basal com franzido máximo de moderado (2) ou grave (3). A gravidade da GL foi medida por meio de uma escala de 4 pontos (0: nenhuma; 1: leve; 2: moderada; 3: grave). Um respondedor foi definido como tendo uma classificação de gravidade de nenhum (0) ou leve (1) na visita pós-linha de base correspondente. As porcentagens são baseadas no número de indivíduos com avaliação na visita relevante (Dia 30).
no dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Foley, Doctor, Austrailia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MT-GPRT-GL01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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