Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van botulinetoxine type A voor de behandeling van glabellalijnen
20 juli 2023 bijgewerkt door: Medy-Tox
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase II, optimale dosisonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MT10109 (Clostridium Botulinum Toxine Type A) te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige glabellalijnen in vergelijking met BOTOX®
Het doel van deze studie is het vinden van een optimale dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van een enkele dosis MT10109 (clostridium botulinum type A), toegediend via intramusculaire injectie bij proefpersonen met glabellalijnen, vergeleken met de standaarddosis BOTOX®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 75 jaar met glabella-gezichtslijnen van ten minste matige ernst en maximaal fronsen volgens beoordeling van de onderzoeker.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onvermogen om de glabellaire lijnen substantieel te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden.
- Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren
- Patiënten met een anafylactische responsgeschiedenis op botulinetoxine type A.
- Patiënten die in de voorgaande 6 maanden botulinetoxine type A hebben gekregen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelname aan een onderzoek waarbij geneesmiddelen worden toegediend binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT10109
Clostridium botulinumtoxine type A
|
Enkelvoudige dosis intramusculaire injectie MT10109 versus Botox®
|
|
Actieve vergelijker: Botox (geregistreerd handelsmerk)
Clostridium botulinumtoxine type A
|
Enkelvoudige dosis intramusculaire injectie MT10109 versus Botox®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de glabellaire lijnen bij maximaal fronsen door middel van live beoordeling.
Tijdsspanne: op dag 30
|
Proefpersonen die in de analyse waren opgenomen, moesten bij aanvang een ernstbeoordeling van de glabellaire lijn (GL) bij maximale frons hebben van matig (2) of ernstig (3).
De ernst van GL werd gemeten met behulp van een 4-puntsschaal (0: geen; 1: mild; 2: matig; 3: ernstig).
Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstbeoordeling van geen (0) of mild (1) bij het overeenkomstige bezoek na baseline.
Percentages zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met een beoordeling bij het betreffende bezoek (dag 30).
|
op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Foley, Doctor, Austrailia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MT-GPRT-GL01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .