Studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A k léčbě glabelárních vrásek
20. července 2023 aktualizováno: Medy-Tox
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II, optimální dávka k určení bezpečnosti a účinnosti MT10109 (Clostridium Botulinum Toxin typu A) u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi ve srovnání s přípravkem BOTOX®
Účelem této studie je najít optimální dávku pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé dávky MT10109 (clostridium botulinum typ A) podané intramuskulární injekcí u subjektů s glabelárními vráskami ve srovnání se standardní dávkou BOTOX®
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku mezi 18 a 75 lety s glabelárními vráskami na obličeji alespoň střední závažnosti, maximálně se mračí podle hodnocení zkoušejícího.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neschopností podstatně zmenšit glabelární linie jejich fyzickým roztažením.
- Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku
- Pacienti s anamnézou anafylaktické odpovědi na botulotoxin typu A.
- Pacienti, kterým byl během předchozích 6 měsíců podáván botulotoxin typu A.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující podávání léků během 90 dnů před registrací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT10109
Clostridium botulotoxin typu A
|
Jednodávková intramuskulární injekce MT10109 vs. Botox®
|
|
Aktivní komparátor: Botox (registrovaná ochranná známka)
Clostridium botulotoxin typu A
|
Jednodávková intramuskulární injekce MT10109 vs. Botox®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatelovo hodnocení závažnosti glabelární linie při maximálním zamračení podle živého hodnocení.
Časové okno: v den 30
|
Subjekty zahrnuté do analýzy musely mít základní hodnocení závažnosti glabelární linie (GL) při maximálním zamračení střední (2) nebo těžké (3).
Závažnost GL byla měřena pomocí 4bodové škály (0: žádná; 1: mírná; 2: střední; 3: závažná).
Reagující osoba byla definována jako osoba s hodnocením závažnosti žádná (0) nebo mírná (1) při odpovídající návštěvě po výchozím stavu.
Procenta jsou založena na počtu subjektů s hodnocením při příslušné návštěvě (30. den).
|
v den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Foley, Doctor, Austrailia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT-GPRT-GL01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada
Klinické studie na MT10109
-
Medy-ToxDokončenoCervikální dystonieAustrálie