Estudio de seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A para tratar las líneas glabelares
20 de julio de 2023 actualizado por: Medy-Tox
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de búsqueda de dosis óptima para determinar la seguridad y eficacia de MT10109 (toxina botulínica de Clostridium tipo A) en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves en comparación con BOTOX®
El propósito de este estudio es encontrar una dosis óptima para determinar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de MT10109 (clostridium botulinum tipo A) administrada mediante inyección intramuscular en sujetos con líneas glabelares en comparación con la dosis estándar de BOTOX®
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 75 años con líneas faciales glabelares de gravedad al menos moderada y ceño máximo según la evaluación del investigador.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas glabelares separándolas físicamente.
- Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
- Pacientes con antecedentes de respuesta anafiláctica a la toxina botulínica tipo A.
- Pacientes a los que se les haya administrado toxina botulínica tipo A en los 6 meses anteriores.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participación en cualquier estudio de investigación que involucre la administración de medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT10109
Toxina botulínica de Clostridium tipo A
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Inyección intramuscular de dosis única MT10109 vs Botox®
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Comparador activo: Botox (marca registrada)
Toxina botulínica de Clostridium tipo A
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Inyección intramuscular de dosis única MT10109 vs Botox®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del investigador de la gravedad de la línea glabelar en el máximo ceño mediante evaluación en vivo.
Periodo de tiempo: en el día 30
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Los sujetos incluidos en el análisis debían tener una clasificación de gravedad de la línea glabelar (GL) inicial en el ceño máximo de moderada (2) o severa (3).
La gravedad del GL se midió utilizando una escala de 4 puntos (0: ninguno; 1: leve; 2: moderado; 3: grave).
Se definió que un respondedor tenía una calificación de gravedad de ninguna (0) o leve (1) en la visita posterior al inicio correspondiente.
Los porcentajes se basan en la cantidad de sujetos con una evaluación en la visita correspondiente (día 30).
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en el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Foley, Doctor, Austrailia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT-GPRT-GL01
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