Säkerhets- och effektivitetsstudie av botulinumtoxin typ A för att behandla Glabellar-linjer
20 juli 2023 uppdaterad av: Medy-Tox
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas II, optimal dossökningsstudie för att fastställa säkerheten och effekten av MT10109 (Clostridium Botulinum Toxin Typ A) hos försökspersoner med måttliga till svåra glabellära linjer i jämförelse med BOTOX®
Syftet med denna studie är att hitta en optimal dos för att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av MT10109 (clostridium botulinum typ A) administrerad genom intramuskulär injektion till patienter med glabellar linjer jämfört med standarddosen av BOTOX®
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern mellan 18 och 75 år med glabellära ansiktslinjer av minst måttlig svårighetsgrad vid maximal rynkad panna enligt utredarens bedömning.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
Exklusions kriterier:
- Patienter med oförmåga att avsevärt minska glabellar linjer genom att fysiskt sprida dem isär.
- Samtidig behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av säkerheten eller effekten av studieläkemedlet
- Patienter med anafylaktisk respons på botulinumtoxin typ A.
- Patienter som har fått botulinumtoxin typ A under de senaste 6 månaderna.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i någon forskningsstudie som involverar läkemedelsadministrering inom 90 dagar före registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT10109
Clostridium botulinum toxin typ A
|
Engångsdos intramuskulär injektion MT10109 vs Botox®
|
|
Aktiv komparator: Botox (registrerat varumärke)
Clostridium botulinum toxin typ A
|
Engångsdos intramuskulär injektion MT10109 vs Botox®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens bedömning av Glabellar-linjens svårighetsgrad vid maximal rynkad panna genom Live Assessment.
Tidsram: på dag 30
|
Försökspersoner som inkluderades i analysen måste ha en grundlinje glabellar linje (GL) svårighetsgrad vid maximal rynka måttlig (2) eller svår (3).
Svårighetsgraden av GL mättes med en 4-gradig skala (0: ingen; 1: mild; 2: måttlig; 3: Svår).
En responder definierades som att den hade en svårighetsgrad på ingen (0) eller mild (1) vid motsvarande besök efter baslinjen.
Procentsatserna baseras på antalet ämnen med bedömning vid aktuellt besök (dag 30).
|
på dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Foley, Doctor, Austrailia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2011
Första postat (Beräknad)
5 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT-GPRT-GL01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .